4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 4일, 마인드메디슨이 자사의 MM120(리세르지드 D-타르트레이트)의 일반화된 불안장애에 대한 2b상 임상시험 결과를 발표했다.
이 연구는 미국 의학 협회 저널(JAMA)에 게재되었으며, MM120의 단일 투여가 4개 용량 수준에서 통계적으로 유의미한 용량-반응 관계를 나타냈고, 12주 관찰 기간 동안 개선이 지속되었다.
100 µg의 MM120이 최적 용량으로 결정되었으며, 이는 주요 및 주요 2차 목표를 충족하고, 위약 대비 임상적으로 및 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었고, 12주 차에 65%의 임상 반응률과 48%의 임상 관해율을 기록하였다.
MM120은 잘 견뎌졌으며, 투여 당일에 발생한 치료 관련 부작용은 리세르지드의 예상되는 지각 효과와 일치하였다.
마인드메디슨은 JAMA에 MM120의 긍정적인 2b상 연구 결과를 발표하며, 198명의 중등도에서 중증의 일반화된 불안장애 환자를 대상으로 한 최초의 무작위, 위약 대조 임상시험 결과를 공개하였다.
이 연구는 25, 50, 100, 200 µg의 4개 용량 수준에서 단일 치료를 평가하였으며, 연구 관련 심리치료 개입은 포함되지 않았다.
연구는 주요 및 주요 2차 목표를 충족하였으며, MM120은 용량-반응 관계와 함께 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)에서 위약 대비 유의미한 증상 개선을 나타냈다.
100 µg의 MM120은 현재 3개의 주요 3상 시험에서 평가되고 있으며, 연구에서 최적의 임상 활동 수준을 보여주었다.
4주 차에 HAM-A 점수에서 위약 대비 7.6점 더 큰 감소를 기록하였고(-21.3 vs. -13.7; p<0.0004; Cohen’s d=0.88), 12주 차까지 65%의 임상 반응률과 48%의 임상 관해율이 지속되었다.
MM120은 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 대부분의 부작용은 경미하거나 중간 정도로 평가되었고, 투여 당일에 발생하였으며, 시험 약물의 예상되는 급성 효과와 일치하였다.
이러한 2b상 연구 결과와 일반화된 불안장애 치료에서의 유의미한 미충족 의료 수요를 바탕으로, 미국 식품의약국(FDA)은 MM120에 대해 일반화된 불안장애에 대한 혁신 치료 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 부여하였다.
연구 저자 마우리치오 파바(Maurizio Fava) 박사는 "이 연구는 정신의학 분야의 진정한 전환점이다"라고 언급하며, "리세르지드가 현대 과학적 엄격함으로 연구된 것은 처음이며, 결과는 임상적으로 의미가 있으며 일반화된 불안장애 치료에 있어 패러다임 전환의 가능성을 보여준다"고 말했다.
연구에서 사전 지정된 2차 결과에는 HAM-A의 기준선 변화, 임상 의사가 평가한 질병 중증도, 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)에서의 기준선 변화가 포함되었다.
100 µg 용량 그룹의 CGI-S 점수는 평균 4.8에서 2.2로 개선되었으며, 이는 12주 차에 '상당히 아픈'에서 '경계선 아픈'으로의 두 범주 이동을 나타내며, 위약 그룹은 4.9에서 3.5로 개선되었다(p=0.003). 임상적 활동은 빠르게 나타났으며, 연구 2일 차부터 관찰되었고, 4주 차와 12주 차 사이에 평균 HAM-A 또는 CGI-S 점수에서 추가 개선이 관찰되었다.
100 µg 그룹의 MADRS 점수 개선은 위약 그룹에 비해 임상적 및 통계적으로 유의미하였으며, 4주 차에 5.7점(p≤0.05) 차이와 12주 차에 6.4점(p≤0.05) 차이를 보였다.
이러한 용량-반응 결과는 마인드메디슨의 MM120 구강 분해 정제(ODT)의 진행 중인 3상 개발 프로그램에서 100 µg의 선택을 지지한다.
마인드메디슨은 현재 일반화된 불안장애 치료를 위한 MM120 ODT의 효능, 지속성 및 안전성을 평가하기 위해 Voyage 및 Panorama 3상 연구에 참가자를 모집하고 있으며, 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 MM120 ODT를 평가하기 위해 Emerge 연구를 진행하고 있다.
Voyage의 주요 데이터는 2026년 상반기에, Panorama와 Emerge는 2026년 하반기에 예상된다.
마인드메디슨의 2b상 결과는 정신과 인구에서 리세르지드의 용량-반응 관계를 평가한 최초의 잘 통제된 임상 연구로, MM120의 단일 100 µg 용량이 불안 증상을 유의미하게 감소시키는 데 미치는 의미 있는 영향을 보여준다.
이러한 발견은 리세르지드를 엄격하게 연구할 수 있음을 확인하며, 정신의학 분야의 오랜 변화를 촉진할 수 있다.
현재 Voyage, Panorama, Emerge 3상 시험에 참가자를 모집하고 있으며, MM120 ODT가 일반화된 불안장애와 주요 우울 장애를 치료할 수 있는 잠재력을 추가로 평가할 수 있기를 기대하고 있다.
일반화된 불안장애(GAD)는 가장 흔한 정신과 질환 중 하나로, 약 2,600만 명의 미국 성인이 영향을 받는다.
GAD 환자는 통제하기 어려운 지속적이고 압도적인 걱정을 경험하며, 일반적인 증상으로는 피로, 근육 긴장, 집중력 저하, 수면 장애 등이 있다.
GAD는 뇌의 주요 영역에서 활동, 연결성 또는 신경가소성이 방 disrupted되어 감정 조절 및 임상 증상에 영향을 미친다.
GAD는 만성 신체 증상, 우울증, 기타 불안 장애 및 외상 관련 질환과 같은 여러 건강 문제와 함께 발생하는 경우가 많으며, 이러한 문제들은 개인의 일상 생활에 심각한 영향을 미치고, 상당한 기능적, 경제적, 삶의 질 부담을 초래하며, 의료 이용 및 비용 증가와 관련이 있다.
GAD, 주요 우울 장애(MDD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 정신 건강 상태는 종종 겹친다.
GAD 환자의 50% 이상이 MDD를 동반하고 있으며, 동반된 MDD와 GAD는 연간 환자당 입원 방문, 진료소 방문, 응급실 방문, 연간 약물 비용 및 총 의료 비용의 증가와 관련이 있다.
PTSD 환자의 약 80%가 정신과 진단 기준을 충족하며, 이러한 질환 간의 상호 연결성을 강조하고 더 효과적인 치료 옵션의 긴급한 필요성을 나타낸다.
여러 GAD 약물 치료제가 승인되었지만, 많은 환자들이 지속적인 완화를 경험하지 못하며, 약 50%는 1차 치료에 불충분하게 반응한다.
세로토닌 재흡수 억제제(SRIs)는 일반적으로 1차 치료제로 사용되지만, 효능 부족과 부작용은 질병 부담, 치료 비순응 및 중단에 기여할 수 있다.
벤조디아제핀은 GAD에서 급성 효능을 보였지만, 부작용과 남용 및 의존 위험으로 인해 사용이 제한된다.
GAD의 개인적 및 사회적 부담이 상당함에도 불구하고, 지난 수십 년 동안 GAD 치료에 대한 혁신은 거의 없었으며, 마지막으로 새로운 약물이 승인된 것은 2007년이다.
리세르지드 D-타르트레이트(LSD)는 역사상 가장 광범위하게 연구된 정신약물 중 하나로, 1,000개 이상의 보고서가 발표되었다.
1930년대 스위스 화학자 알버트 호프만이 곰팡이에서 항진균제를 찾는 과정에서 처음 합성하였으며, 그 심오한 심리적 효과는 우연히 발견되었다.
LSD는 지각, 인지 및 감정을 일시적으로 변화시키는 고전적인 환각제로, 생리학적으로 안전하고 비중독성이며 금단 증상이 없다.
정신과 질환 치료에서의 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만, 메커니즘 가설은 그 급성 지각, 인지 및 정서적 효과가 세로토닌 5-하이드록시트립타민 2A(5-HT2A) 수용체의 작용으로 매개되며, 다양한 뇌 영역에서 신경가소성이 지속적으로 증가한다고 제안한다.
MM120 ODT(리세르지드 D-타르트레이트 또는 LSD)는 고전적인 또는 세로토닌성 환각제 그룹에 속하는 합성 에르고타민으로, 인간 세로토닌-2A(5-HT2A) 수용체에서 부분 작용제로 작용한다.MM120 ODT는 마인드메디슨의 독점적이고 제약적으로 최적화된 리세르지드 형태이다.
MM120 ODT는 Catalent의 Zydis® ODT 빠른 용해 기술을 통합한 고급 제형으로, 더 빠른 흡수, 개선된 생체이용률 및 감소된 위장관 부작용을 가진 독특한 임상 프로필을 가지고 있다.
마인드메디슨은 MM120을 일반화된 불안장애(GAD), 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위해 개발하고 있으며, 심각한 뇌 건강 장애에 대한 잠재적 응용을 탐색하고 있다.
GAD 치료에서의 유의미한 미충족 의료 수요와 2b상 연구의 초기 임상 데이터 및 마인드메디슨이 수행한 기타 연구를 바탕으로, 미국 식품의약국(FDA)은 GAD에 대한 MM120 프로그램에 대해 혁신 치료 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 부여하였다.
마인드메디슨은 또한 영국 혁신 라이센스 및 접근 경로(ILAP) 하에 GAD의 잠재적 치료를 위한 혁신 여권(Innovation Passport)을 부여받았다.
혁신 여권은 ILAP의 진입점으로, 시장 출시 시간을 가속화하고 영국 내 의약품 접근을 촉진하는 것을 목표로 한다.
마인드메디슨은 뇌 건강 장애 치료를 위한 혁신적인 제품 후보를 개발하는 후기 단계 임상 생물 제약 회사이다.
우리의 사명은 환자 결과를 개선할 수 있는 새로운 기회를 여는 치료법의 개발 및 제공에서 글로벌 리더가 되는 것이다.
우리는 뇌 건강에서 중요한 역할을 하는 신경전달물질 경로를 목표로 하는 혁신적인 제품 후보의 파이프라인을 개발하고 있다.마인드메디슨은 NASDAQ에서 MNMD라는 기호로 거래되고 있다.
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