16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 16일, 사이토소벤츠(나스닥: CTSO)는 중환자실 및 심장 수술에서 혈액 정화를 통해 생명을 위협하는 상태를 치료하는 선두주자로서 DrugSorb™-ATR에 대한 규제 업데이트를 제공했다.
2025년 8월 20일, 회사는 DrugSorb-ATR에 대한 De Novo 신청의 이전 거부에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 항소 결정 통지를 받았다.
항소 결정에서 FDA는 장치의 안전성에 문제를 발견하지 않았으나, FDA의 혁신 장치로서 회사가 원하는 라벨 표시를 지원하기 위한 추가 정보가 필요하다고 밝혔다. 이로 인해 이전의 De Novo 거부 결정을 유지했다.
또한 FDA는 시장 승인에 대한 잠재적인 신속 경로를 제안했지만, 회사는 FDA의 의료기기 및 방사선 건강 센터(CDRH) 이사에게 최종적으로 항소할 수 있다.
회사는 최근 FDA와의 건설적인 회의를 완료하고 항소 결정의 내용을 검토하며 향후 경로에 대해 합의했다.
첫 번째로, 회사는 CDRH에 최종 항소를 제기하지 않기로 결정했으며, 이는 FDA 고위 경영진의 긍정적인 피드백에 기반한 것이다.
두 번째로, 회사는 새로운 실세계 데이터를 포함한 추가 정보를 바탕으로 새로운 De Novo 신청서를 제출할 계획이다. 이 정보는 원래 De Novo 제출 당시에는 사용할 수 없었으며, 따라서 행정 기록의 일부가 아니었다.
세 번째로, FDA와의 논의에 따르면, 새로운 제출물의 검토는 초기 De Novo 제출의 남은 개방 항목에만 초점을 맞출 것이라고 회사는 이해하고 있다.
네 번째로, 재제출 과정의 일환으로 회사는 달에 FDA에 사전 제출 회의 요청서를 제출할 계획이다.
Dr. Phillip Chan, 사이토소벤츠의 CEO는 "FDA와의 지속적인 건설적인 대화에 고무되어 있으며, 가능한 한 빨리 사전 제출 회의를 진행하고 새로운 De Novo 신청서를 제출할 계획이다"라고 말했다.
또한 회사는 캐나다 보건부에 Level 1 '재고 요청'을 제출했으나, FDA로부터 더 나은 명확성을 받을 때까지 DrugSorb-ATR에 대한 후속 검토를 연기하라는 권고를 받았다. 따라서 회사는 재고 요청을 철회하고 FDA의 개선된 가시성을 바탕으로 새로운 의료기기 라이센스 신청서를 제출할 예정이다.
사이토소벤츠는 생명을 위협하는 상태를 치료하기 위한 혈액 정화 기술의 선두주자로, 유럽연합에서 CytoSorb®를 승인받아 70개국 이상에서 배포하고 있으며, 현재까지 약 30만 개의 장치가 사용되었다.
사이토소벤츠는 DrugSorb™-ATR 항응고제 제거 시스템을 개발 중이며, 이는 고위험 수술에서 출혈을 줄이기 위한 investigational device이다. 이 장치는 FDA로부터 두 가지 혁신 장치 지정을 받았으며, 현재 미국 및 캐나다에서 규제 승인을 적극적으로 추구하고 있다.
회사는 이 독특한 혈액 정화 기술을 기반으로 한 여러 제품을 보유하고 있으며, 많은 미국 및 국제 특허와 상표로 보호받고 있다.
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