17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 17일, 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 자사의 지문 기반 약물 검사 시스템에 대한 FDA 510(k) 승인 절차에 대한 업데이트를 발표했다.
이 보도자료에 따르면, FDA는 지문 기반 약물 검사 시스템에 대한 추가 정보를 요청하며 새로운 510(k) 통지를 재제출해야 한다.FDA의 요청은 2025년 9월 12일자 서신을 통해 전달되었다.
회사는 향후 10일 이내에 투자자 업데이트를 통해 FDA 승인에 대한 업데이트된 일정을 발표할 예정이다.
2024년 12월, 인텔리전트바이오솔루션스는 FDA에 510(k) 사전 시장 통지를 제출했으며, 2025년 2월에는 추가 정보 요청을 받았다.
이 요청은 70개 이상의 항목으로 구성되어 있으며, 회사는 전문 FDA 컨설턴트와 제3자 파트너의 지원을 받아 2025년 8월에 추가 정보를 제출했다.
FDA는 대부분의 응답에 만족한 것으로 보였으나, 새로운 추가 정보를 요청하며 새로운 510(k) 통지를 재제출해야 한다.
인텔리전트바이오솔루션스의 지문 기반 약물 검사 시스템은 현재 시장에 유사한 제품이 없는 최초의 장치로, 성능을 검증하기 위해 광범위한 지원 정보가 필요하다.회사는 FDA의 질문을 평가하고 있으며, 전문 FDA 컨설턴트와 상담 중이다.
인텔리전트바이오솔루션스의 해리 시메오니다 CEO는 "FDA의 피드백은 우리의 신청을 진행하기 위해 필요한 추가 정보에 대한 건설적인 명확성을 제공한다"고 말했다.
그는 또한 "우리는 기술의 능력에 자신감을 가지고 있으며, 혁신적인 솔루션을 미국 시장에 제공하기 위해 전념하고 있다"고 덧붙였다.
인텔리전트바이오솔루션스는 미국 외부에서 상업 활동을 지속적으로 발전시키고 있으며, 새로운 파트너십을 개발하고 판매 성장을 촉진하고 있다.
인텔리전트바이오솔루션스는 지문 땀 분석을 통해 휴대용 검사를 혁신할 것으로 기대하고 있으며, 이 시스템은 최근에 사용된 약물의 검출을 위한 위생적이고 비용 효율적인 방법으로 설계되었다.
현재 회사의 고객 세그먼트는 건설, 제조, 운송 및 물류, 광업, 약물 치료 기관 및 검시관을 포함한다.
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