29일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼라파마슈티컬스가 2025년 9월 29일 발표한 보도자료에 따르면, KPI-012의 지속성 각막 상피 결손(PCED) 치료를 위한 CHASE(각막 치유 후 분비물 치료) Phase 2b 임상시험이 주요 목표인 PCED의 완전 치유를 달성하지 못했다.
이 연구는 8주차에 PCED의 완전 치유를 측정하기 위한 각막 형광 염색에서 주요 목표를 달성하지 못했으며, 주요 2차 효능 목표에서도 통계적 유의성을 확보하지 못했다.KPI-012 치료군과 위약군 간의 의미 있는 차이도 나타나지 않았다.
CHASE 시험 결과를 바탕으로 칼라파마슈티컬스는 KPI-012 및 그 메센키말 줄기세포 분비물 플랫폼의 개발을 중단할 계획이다.또한, 전략적 옵션을 평가하고, 이를 위해 보안 대출자와 논의할 예정이다.이와 함께, 인력 감축 및 기타 비용 절감 조치를 통해 현금을 보존할 계획이다.
칼라파마슈티컬스의 R&D 및 최고 의학 책임자인 킴 브라젤 박사는 "KPI-012가 Phase 1b 연구에서 긍정적인 결과를 보였던 만큼 CHASE 연구 결과에 실망스럽다. KPI-012는 잘 견뎌냈고 안전성 프로필이 우수했지만, 전방 눈 질환 치료를 위한 프로그램을 진행할 만큼의 효능 결과를 보여주지 못했다"고 말했다.
CHASE Phase 2b 시험은 3 U/mL 및 1 U/mL의 두 가지 용량의 KPI-012 안약을 56일 동안 하루 4회 투여하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 대조, 병렬 그룹 연구로, 미국과 라틴 아메리카의 37개 사이트에서 79명의 PCED 환자를 무작위로 배정하여 진행되었다.주요 목표는 각막 형광 염색 사진을 분석하여 PCED의 완전 치유를 측정하는 것이다.
칼라파마슈티컬스는 혁신적인 치료법의 연구, 개발 및 상용화에 전념하는 임상 단계의 생물 제약 회사로, KPI-012는 인간 유래 생물 인자를 포함하는 인간 MSC-S로, 미국 식품의약국으로부터 PCED 치료를 위한 희귀의약품 및 신속 심사 지정을 받았다.
칼라파마슈티컬스는 SEC에 제출한 연례 보고서 및 분기 보고서에서 이러한 위험 요소를 논의하고 있다.
칼라파마슈티컬스는 법률에 의해 요구되지 않는 한, 새로운 정보나 미래 사건에 따라 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
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