30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 29일, 인뮨바이오(증권코드: INMB)는 자사의 Phase 2 MINDFuL 시험 결과를 담은 원고를 npj Dementia, Nature Portfolio 저널에 제출했다.
원고 제목은 "XPro1595, 염증이 있는 초기 알츠하이머병(ADi) 환자에서 선택적 용해성 TNF 중화제: Phase 2 MINDFuL 시험 결과"이다.
이 원고는 동료 검토를 위해 제출되었으며, 보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었다. 시험의 세부 원고는 초기 알츠하이머병 환자에서 XPro™의 안전성과 효능을 평가한 내용을 포괄적으로 분석하고 있다.
연구는 전체 인구에서 주요 목표를 달성하지 못했지만, 아밀로이드 병리와 높은 염증 부담을 가진 사전 지정된 환자 하위 그룹에서 유망한 신호를 발견했다.이 하위 그룹은 두 개 이상의 염증 바이오마커로 정의된 ADi 인구로 불린다.
원고의 사전 인쇄본은 링크를 통해 확인할 수 있다. CJ Barnum, 인뮨바이오의 신경과학 부사장은 "MINDFuL 시험 결과의 발표는 XPro 플랫폼의 잠재적 치료 가치를 강조한다.
하위 분석의 시험 결과와 강력한 안전성 프로필은 XPro™가 임상 시험을 진행하는 데 유리한 위치에 있다. 믿는다"고 말했다. ADi 인구 내 주요 발견 사항은 다음과 같다: - XPro™는 인지, 신경정신적 및 생물학적 지표에서 일관된 긍정적 경향을 보였으며, 이는 용해성 TNF를 선택적으로 중화함으로써 신경 염증을 표적하는 것이 알츠하이머병을 앓고 있는 특정 개인 집단에 이점을 제공할 수 있음을 시사한다.
이는 XPro™의 정밀 의학 접근법 개발을 지원한다. - 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)의 완전한 부재가 관찰되었으며, 이는 아밀로이드 표적 치료와 일반적으로 연관된 심각한 부작용이다.
이 유리한 안전성 프로필은 APOE4 보유자, 항응고제를 복용하는 환자, 다수의 뇌 미세출혈이 있는 개인을 포함한 고위험 환자 집단에서 관찰되었다.
이는 XPro™를 치료법과 구별하며, 조합 요법을 포함한 더 넓은 사용 가능성을 시사한다. David Moss, 인뮨바이오 CEO는 "하위 분석의 데이터는 XPro™가 시험의 목표 환자 집단에 이익을 줄 것임을 강하게 시사하며, FDA, EMA, MHRA와의 Phase 2 종료 논의에 대한 강력한 근거를 제공한다"고 밝혔다.
그는 "2026년 1분기에는 FDA로부터 규제 피드백을 받을 것으로 예상한다"고 덧붙였다. Phase 2 알츠하이머 MINDFuL 시험에 대한 추가 정보나 사전 인쇄본에 접근하려면 medRxiv.org를 방문하라. XPro™는 현재 임상 시험 중인 종양 괴사 인자(TNF) 억제제로, 기존의 TNF 억제제와는 다르게 용해성 TNF(sTNF)를 중화하며, 막 관통 TNF(tmTNF)나 TNF 수용체에는 영향을 미치지 않는다.
XPro™는 신경 염증을 감소시켜 신경 질환 환자에게 상당한 유익한 효과를 가져올 수 있다. 인뮨바이오의 웹사이트에서 신경 염증을 표적하는 것의 중요성에 대한 추가 정보를 확인할 수 있다. 인뮨바이오는 공공 거래되는 임상 단계 생명공학 회사로, 질병과 싸우기 위해 선천 면역 체계를 표적하는 치료법 개발에 집중하고 있다.
인뮨바이오는 세 가지 제품 플랫폼을 보유하고 있으며, Dominant-Negative Tumor Necrosis Factor(DN-TNF) 플랫폼은 용해성 TNF를 선택적으로 중화하는 기술을 활용한다. 두 번째 프로그램인 CORDStrom™은 최근에 재발성 피부 박리증에서 이중 맹검 무작위 시험을 완료한 인간 제대 유래 중간엽 줄기세포(hucMSCs) 플랫폼이다.
세 번째 프로그램인 INKmune®는 환자의 자연 살해 세포를 활성화하여 암 환자의 최소 잔여 질병을 제거하도록 설계되었으며, 현재 전이성 호르몬 저항성 전립선암에서 시험 중이다. 자세한 내용은 www.inmunebio.com을 방문하라.
임상 시험은 초기 단계에 있으며, 특정 결과가 달성될 것이라는 보장은 없다. CORDstrom™, XPro1595(XPro™, pegipanermin), INKmune®는 임상 시험을 완료했거나 현재 진행 중이거나 임상 시험을 시작할 준비가 되어 있으며, 미국 식품의약국(FDA)이나 기타 규제 기관의 승인을 받지 않았으며, FDA나 기타 규제 기관의 승인을 받을 것이라는 보장이나 특정 결과가 달성될 것이라는 보장은 없다.
실제 미래 결과가 현재의 기대와 실질적으로 다를 수 있는 요인은 회사의 임상 시험을 위한 약물 생산 능력, 연구 및 개발, 임상 연구 및 향후 제품 상용화를 위한 상당한 추가 자금의 가용성, 회사의 사업, 연구, 제품 개발, 규제 승인, 마케팅 및 유통 계획 및 전략과 관련된 위험과 불확실성을 포함하나 이에 국한되지 않는다.
이러한 요인들은 회사의 증권 거래 위원회에 제출된 서류에서 더 자세히 식별되고 설명된다. 회사는 이 보도자료 날짜 이후 발생할 수 있는 사건이나 상황을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
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