20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 19일, 베라스템은 파트너 젠플리트 테라퓨틱스가 중국에서 진행한 GFH375(미국에서는 VS-7375로 알려짐) 1/2상 단독요법 연구의 업데이트된 안전성 및 유효성 데이터를 발표했다.
이 연구는 KRAS G12D 변이를 가진 진행성 췌장관 선암(PDAC) 환자를 대상으로 하며, 66명의 환자가 포함되었다. 이 중 59명은 최소 두 번의 항암 치료를 받은 중증 환자였다.
2025년 9월 27일 기준 데이터 컷오프 시점에서, 59명의 유효성 평가가 가능한 환자 중 40.7%가 치료 후 종양 평가에서 반응을 보였고(24/59), 질병 조절률은 96.7%에 달했다. 대부분의 환자(91.5%)는 600mg의 VS-7375 단독요법으로 치료받았을 때 목표 병변의 크기가 감소했다.
4개월 시점에서 관찰된 전체 생존율(OS)은 92.2%였으며, 중앙 OS는 데이터 컷오프 시점에서 도달하지 않았다. 중앙 무진행 생존 기간(PFS)은 5.52개월로, 4개월 PFS 비율은 78.2%였다.
평가 당시 31명(47%)의 환자가 여전히 치료를 받고 있었으며, 가장 긴 치료 기간은 1년을 초과했다(367일). PDAC 환자에서의 안전성 프로필은 최근 의료 회의에서 보고된 데이터와 일치했다.
2025년 8월 27일 기준 데이터 컷오프 시점에서, 20% 이상의 환자에서 발생한 가장 빈번한 치료 관련 부작용은 설사, 호중구 감소증, 구토, 메스꺼움, 빈혈, 백혈구 감소증, 식욕 감소, 저알부민혈증, 혈소판 감소증, 무기력, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가 등이었다. 3등급의 치료 관련 부작용은 20명(30.3%)에서 발생했으며, 4등급 부작용(호중구감소증)은 1명(1.5%)에서 발생했다.
66명의 안전성 집단 중 4명(6.1%)이 용량을 줄였고, 2명(3%)이 치료 관련 부작용으로 치료를 중단했다. 치료 관련 부작용으로 인한 사망자는 보고되지 않았다. 평균 상대 용량 강도는 93%였다.
KRAS G12D 변이는 모든 KRAS 변이의 26%를 차지하며, 인간 암에서 가장 흔한 KRAS 변이로 알려져 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 KRAS G12D 변이를 타겟으로 하는 치료제는 승인되지 않았다.
VS-7375는 베라스템 온콜로지의 발견 및 개발 협력 프로그램의 주요 프로그램으로, 2025년 4월에 미국의 임상시험 신청(IND)이 승인되었고, 2025년 6월에 1/2a상 임상시험이 시작되었다. 젠플리트의 IND는 2024년 6월에 승인되었으며, 첫 환자는 2024년 7월에 1/2상 연구에서 투여되었다.
베라스템은 VS-7375의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 미국에서 1/2a상 연구를 진행할 예정이다. 이 연구는 진행성 KRAS G12D 변이 고형 종양 환자를 대상으로 하며, 초기 데이터에 기반하여 400mg의 시작 용량이 설정되었다. 베라스템은 젠플리트 연구에서 반응이 관찰된 용량을 기준으로 용량을 증가시킬 계획이다.
베라스템은 RAS/MAPK 경로에 의해 유도되는 암을 치료하기 위한 새로운 약물 개발에 전념하는 생명공학 회사이다. 현재 베라스템은 AVMAPKI™와 FAKZYNJA™ CO-PACK을 미국에서 판매하고 있으며, 암 세포 생존과 종양 성장에 중요한 신호 전달 경로를 억제하는 새로운 소분자 약물에 집중하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1526119/000110465925100537/0001104659-25-100537-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
