20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 17일, IDEAYA바이오사이언스가 자사의 임상 1/2상 시험(OptimUM-01)에서 다로바세르티브와 화이자의 크리조티닙 조합의 중앙 전체 생존(OS) 결과를 발표했다.
이 연구는 전이성 유리멜라노마(mUM) 환자에 대한 1차 치료로 진행되었으며, 2025년 10월 26일 암스테르담에서 열리는 2025년 흑색종 연구 학회(SMR)에서 발표될 예정이다.
SMR에서 보고된 데이터는 2025년 5월 28일 기준으로 중앙 추적 관찰 기간이 25개월인 44명의 1차 mUM 환자에서 수집되었다.
다로바세르티브와 크리조티닙 조합으로 치료받은 44명의 환자에서 중앙 OS는 21.1개월, 중앙 무진행 생존(PFS)은 7.0개월로 나타났다.
41명의 효능 평가 가능한 환자 중 RECIST 1.1에 따른 확인된 전체 반응률은 34%(14/41)였으며, 반응 지속 기간의 중앙값은 9.0개월이었다.
질병 조절률은 90%(37/41)로 나타났고, 85%(35/41)의 환자가 목표 병변에서 '어떤 감소'를 경험했다.
이 조합은 관리 가능한 내약성을 유지했으며, 가장 흔한 치료 관련 부작용(TRAEs)은 설사, 메스꺼움, 부종, 구토, 피부염, 저알부민혈증, 피로 등이었다.3등급 이상의 TRAEs는 철 결핍성 빈혈과 폐색전증이 각각 5% 발생했다.
OptimUM-01 연구에 등록된 환자 중 ECOG 성능 상태 점수가 0인 환자는 61%(27/44), 1인 환자는 39%(17/44)였다.
OptimUM-01 연구에서 ECOG PS 1을 가진 환자의 비율은 이전에 발표된 mUM 등록 연구보다 약 두 배 높았다.
전이성 유리멜라노마는 예후가 좋지 않은 드문 형태의 안구암으로, 치료를 받지 않은 환자에서 보고된 중앙 OS는 약 12개월이다.
회사는 다로바세르티브와 크리조티닙 조합의 등록 가능 임상 2/3상 시험(OptimUM-02)을 진행 중이며, 2025년 말에서 2026년 1분기 사이에 이 시험의 중앙 PFS 데이터를 보고할 계획이다.이는 미국의 가속 승인 신청을 지원하기 위한 것이다.
화이자와의 임상 시험 협력 및 공급 계약에 따라, 화이자는 다로바세르티브와 크리조티닙의 조합 요법을 평가하기 위해 회사에 정의된 양의 크리조티닙을 무상으로 제공했다.SMR 데이터의 발표 요약은 발표 후 회사의 투자자 관계 웹사이트에서 확인할 수 있다.
2025년 10월 20일, 회사는 1차 유리멜라노마 환자에 대한 네오아주반 다로바세르티브의 긍정적인 임상 데이터를 발표했다.
이 데이터는 독일 베를린에서 열린 2025년 유럽 임상 종양학회(ESMO)에서 마커스 버틀러 박사에 의해 발표되었다.
ESMO에서 발표된 네오아주반 다로바세르티브 데이터는 2025년 6월 13일 기준으로 1차 유리멜라노마 환자 95명에서 수집되었으며, 이 중 56명은 안구 제거 수술(EN) 추천을 받았고, 39명은 플라크 방사선 치료(PB) 자격이 있었다.
환자들은 종양 크기와 주요 안구 구조와의 근접성에 따라 연구자가 추천한 1차 지역 치료에 따라 Cohort 1 또는 Cohort 2에 등록되었다.
모든 환자는 최종 1차 지역 치료 전에 최대 12주기(또는 최대 이익) 동안 네오아주반 다로바세르티브를 받았다.
데이터 컷오프 시점에서 효능 평가 가능한 환자는 94명으로, 이는 Cohort 2에서 연구 약물을 최소한 한 번도 받지 않고 기준선 이후 종양 평가를 받지 않은 환자가 제외된 결과이다.
네오아주반 설정에서 다로바세르티브로부터 이익을 본 환자는 이후 보조 요법으로 최대 6주기 동안 다로바세르티브를 받을 수 있었으며, 질병 재발 및 시력 변화에 대해 모니터링되었다.OptimUM-09의 주요 발견은 다음과 같다.
94명의 환자 중 83%(78/94)가 안구 종양 축소를 보였고, 54%(51/94)는 20% 이상의 종양 축소를 달성했다.
EN 추천을 받은 환자(Cohort 1)는 다로바세르티브 치료 후 약 84%(47/56)가 종양 크기 감소를 경험했으며, 50%(28/56)와 37.5%(21/56)는 각각 20% 및 30% 이상의 감소를 보였다.
PB 자격이 있는 환자(Cohort 2) 중 약 82%(31/38)가 종양 크기 감소를 경험했으며, 60.5%(23/38)와 44.7%(17/38)는 각각 20% 및 30% 이상의 감소를 보였다.
데이터 컷 시점에서 1차 지역 치료를 완료한 Cohort 1의 42명 중 57.1%(24/42)가 안구 보존율을 보였으며, 이 중 75%(18/24)는 PB를 받았고 25%(6/24)는 EN 절차 대신 외부 방사선 치료를 받았다.
20% 이상의 종양 축소를 경험한 Cohort 1의 환자 중 안구 보존율은 95%(19/20)로 증가했다.
이 데이터에 기반하여, 회사는 FDA와의 논의 후 1차 유리멜라노마에 대한 반응 정의로 20% 이상의 종양 축소를 제안했다.
Cohort 2의 37명의 평가 가능한 환자 중 약 70%(26/37)가 다로바세르티브 치료 후 기준선에 비해 주요 안구 구조(황반, 시신경, 수정체)에 대한 방사선 예측 용적 감소를 경험했으며, 약 35-40%가 20% 이상의 감소를 보였다.
이러한 감소는 종양 정점에 대한 방사선 감소가 시각적 결과 개선과 관련이 있기 때문에 중요하다.
Cohort 2의 64.9%(24/37) 환자는 PB 후 3년 동안 시력 손실 위험이 감소한 것으로 나타났다.
1차 유리멜라노마의 네오아주반 치료 중 시각적 예후 도구를 사용하여 20/200 시력(법적 실명) 또는 그 이하로 발전할 위험을 예측했다.
Cohort 1의 54.7%(29/53)와 Cohort 2의 60.5%(23/38) 환자가 네오아주반 다로바세르티브 치료 중 시각적 예각 점수(VAS)가 개선되었다.
Cohort 1의 환자는 치료 중 평균 17자의 점수를 얻었으며, 약 72%(21/29)가 2회 연속 방문에서 5자 이상의 점수를 얻었다.
Cohort 2의 환자는 치료 중 평균 10자의 점수를 얻었으며, 약 52%(12/23)가 2회 연속 방문에서 5자 이상의 점수를 얻었다.
다로바세르티브는 일반적으로 잘 견디며 관리 가능한 부작용이 있었고, 여기에는 저등급 설사, 메스꺼움, 구토, 피로가 포함되었다.
3등급 이상의 TRAEs는 16.8%(16/95) 환자에서 발생했으며, 치료 관련 중증 부작용 비율은 5.3%, 부작용으로 인한 치료 중단 비율은 6.3%로 낮았다.
다로바세르티브는 EN 자격 환자의 1차 유리멜라노마 네오아주반 설정에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정을 받았다.
회사는 현재 1차 유리멜라노마의 네오아주반 설정에서 다로바세르티브 단독 요법에 대한 3상 시험(OptimUM-10)을 진행 중이다.
또한, 회사는 2025년 말에서 2026년 1분기 사이에 1차 HLA*A2:01 음성 전이성 유리멜라노마에서 다로바세르티브와 크리조티닙 조합을 평가하는 등록 가능 2/3상 시험(OptimUM-02)에서 중앙 PFS 데이터를 보고할 계획이다.이는 미국에서의 가속 승인 신청을 가능하게 하기 위한 것이다.
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