21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 21일, 이노베이트가 발표한 보도자료에 따르면, MediBeacon Inc.가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 Transdermal GFR 시스템을 판매할 수 있는 승인을 받았다.
MediBeacon의 Transdermal GFR 시스템(TGFR)은 정상 또는 손상된 신장 기능을 가진 환자의 신장 기능을 평가하기 위한 최초의 제품이다.TGFR은 올해 말 이전에 중국에서 판매될 예정이다.
MediBeacon은 형광 추적제와 그들의 경피적 검출을 전문으로 하는 의료 기술 회사로, 이노베이트의 지분법 투자 대상이다.
NMPA는 Lumitrace®(relmapirazin) 주사를 비방사성, 비요오드화 형광 GFR 제제로 승인하였다.
Lumitrace는 중국에서 Transdermal GFR 시스템의 필수 구성 요소로 판매될 예정이다.
Lumitrace 주사와 MediBeacon TGFR 모니터 및 센서를 통해 신장 기능을 평가할 수 있으며, 형광 물질이 체내에서 배출되는 속도를 측정하여 신장 기능을 평가하는 결과를 제공한다.
Chronic Kidney Disease(CKD)는 중국의 14억 인구 중 약 11%에 영향을 미치는 것으로 추정된다.
2019년 7월, MediBeacon과 화동약품 간의 상업 및 임상 개발 파트너십이 체결되었으며, TGFR은 신장 건강이 우려되는 환자들을 위한 중요한 도구로 임상에 도입될 예정이다.
미국 식품의약국(FDA)은 MediBeacon TGFR과 Lumitrace 주사를 신장 기능 평가를 위해 승인하였고, NMPA는 중국에서 MediBeacon TGFR 모니터와 센서를 승인하였다.
MediBeacon의 CEO이자 공동 창립자인 스티븐 한리는 "중국에서의 전면적인 승인은 전 세계적으로 경피적 GFR 접근성을 확대하겠다. 우리의 약속에 있어 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.
신장 기능의 추정은 특정 환자에게 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 혈액 샘플이나 소변 샘플을 통해 추정된 Glomerular Filtration Rate(eGFR)는 신장 기능을 평가하는 데 사용된다.
그러나 이러한 테스트는 근육량, 식이, 수분 상태, 약물 사용 등 다양한 비신장적 요인에 의해 영향을 받을 수 있다.
측정된 GFR(mGFR)은 현재의 진료 현장에서 사용되지 않으며, 혈액 샘플링과 정교한 실험실 분석이 필요하여 높은 비용이 발생한다.Transdermal GFR(tGFR)은 mGFR의 이점을 제공하도록 설계되었다.
이노베이트는 인프라, 생명과학 및 스펙트럼의 세 가지 주요 분야에서 최고의 자산 포트폴리오를 보유하고 있으며, 약 3,100명의 직원을 고용하고 있다.
MediBeacon은 형광 추적제와 그들의 경피적 검출을 전문으로 하는 의료 기술 회사로, 60개 이상의 미국 특허와 245개 이상의 국제 특허를 보유하고 있다.
MediBeacon TGFR 시스템은 신장 기능을 평가하기 위해 설계되었으며, 환자의 침대 옆이나 외래 진료 환경에서 평균 세션 tGFR 값을 표시할 수 있다.
이노베이트의 현재 재무상태는 안정적이며, 신장 건강 관리에 대한 새로운 접근 방식을 통해 시장에서의 경쟁력을 높일 것으로 기대된다.
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