27일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오(증권코드: CABA)는 2025년 10월 27일, ACR Convergence 2025에서 Rese-cel(레세카브타겐 오톨류셀)에 대한 긍정적인 임상 데이터와 개발 업데이트를 발표했다.
이 발표는 현재 진행 중인 RESET-Myositis™, RESET-SSc™, RESET-SLE™ 시험에서의 데이터로 구성되며, 카발레타바이오는 이 데이터를 여러 구두 및 포스터 발표를 통해 공유하고 있다.
카발레타바이오의 최고 의학 책임자인 David J. Chang 박사는 "ACR에서 발표될 임상 데이터는 Rese-cel의 단일 체중 기반 용량이 여러 자가면역 질환에서 지속 가능한 약물 없는 임상 반응을 제공할 수 있는 잠재력을 강화한다"고 말했다.
RESET-Myositis 시험에서는 6명의 환자에서 완전한 성인 1/2상 임상 데이터가 발표되었으며, 이 중 4명은 피부근염(DM) 및 항합성효소 증후군(ASyS) 환자였다.
이들 중 4명의 DM/ASyS 환자는 등록 코호트의 주요 포함 기준을 충족하여 16주 차에 면역조절제 없이 중등도 또는 주요 개선을 보였다.카발레타바이오는 이 데이터를 바탕으로 DM/ASyS 등록 코호트를 시작할 예정이다.
미국 내 DM 환자는 약 6만 명이며, ASyS 환자는 약 1만 5천 명으로, FDA의 등록 코호트 설계에 대한 일치에 따라 14명의 환자를 등록할 계획이다.
RESET-SSc 시험에서는 6명의 환자에서 초기 1/2상 임상 데이터가 발표되었으며, 이 중 3명은 심각한 피부(SSc-Skin) 코호트에, 3명은 장기(SSc-Organ) 코호트에 속했다.이들 중 4명의 환자는 면역조절제와 스테로이드 없이 rCRISS-25 반응을 달성했다.
RESET-SLE 시험에서는 9명의 환자에서 초기 1/2상 임상 데이터가 발표되었으며, 이 중 5명은 비신장계 전신 홍반 루푸스(SLE) 코호트에, 4명은 루푸스 신염(LN) 코호트에 속했다.9명의 환자 중 6명은 CRS를 경험하지 않았고, 8명은 ICANS를 경험하지 않았다.
4명의 SLE 환자 중 3명은 DORIS를 달성했으며, LN 환자 4명 중 3명은 신장 반응을 보였다.
카발레타바이오는 Rese-cel의 임상 반응을 바탕으로 루푸스에 대한 새로운 비전처리 코호트를 확대할 계획이며, 초기 임상 데이터는 2026년에 예상된다.
카발레타바이오는 현재 2027년 BLA 제출을 목표로 하고 있으며, 2025년 10월 24일 기준으로 77개의 임상 시험 사이트에서 76명의 환자가 등록되었다.
카발레타바이오는 자가면역 질환을 위한 최초의 치료적 세포 치료제를 개발하고 있으며, Rese-cel은 자가면역 질환 치료를 위해 설계된 자가 CAR T 세포 치료제이다.
카발레타바이오는 Rese-cel의 안전성과 효능을 입증하기 위해 임상 시험을 진행하고 있으며, FDA와의 협력을 통해 등록 코호트 설계에 대한 일치를 기대하고 있다.
카발레타바이오는 자가면역 질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있다.
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