27일 미국 증권거래위원회에 따르면 제나스바이오파마가 2025년 10월 27일 재발성 다발성 경화증(RMS) 치료제 오벡셀리맙의 2상 MoonStone 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.
오벡셀리맙은 주요 목표를 달성하며, 위약 대비 새로운 가돌리늄(Gd) 강화 T1 병변의 누적 수를 95% 상대적으로 감소시켰다(p=0.0009). 제나스바이오파마의 CEO인 론니 몰더는 "MoonStone 임상시험의 심각한 결과는 새로운 GdE T1 병변의 거의 완전한 억제를 포함하여 오벡셀리맙의 깊고 지속적인 억제 메커니즘에 대한 강력한 증거를 제공하며, 오벡셀리맙이 면역글로불린 G4 관련 질환 및 전신성 루푸스와 같은 여러 자가면역 질환에서 의미 있는 치료제가 될 가능성을 더욱 검증한다"고 말했다.
오벡셀리맙은 8주 치료 후 새로운 GdE T1 병변의 거의 완전한 억제를 보였으며, 12주까지 지속되었다.
오벡셀리맙 그룹의 조정된 평균 새로운 GdE T1 병변 수는 0.01(95% CI: 0.00, 0.06)으로, 위약 그룹의 0.23(95% CI: 0.11, 0.51)과 비교되었다.
또한, 8주 및 12주 동안 오벡셀리맙은 위약 대비 새로운 및/또는 확대된 T2 가중 병변의 누적 수를 유의미하게 감소시켰다.
오벡셀리맙의 안전성 프로필은 이전 완료된 시험에서 관찰된 것과 일치하며, 주로 경미한 주사 부위 반응과 같은 감염 및 과민반응 사례가 포함되었다.
제나스바이오파마는 2026년 1분기에 MoonStone 임상시험의 24주 데이터를 보고할 예정이며, 이는 장애 진행에 대한 오벡셀리맙의 잠재적 영향을 알릴 수 있는 추가적인 2차 및 탐색적 목표를 포함할 것이다.
제나스바이오파마는 2025년 연말에 IgG4-RD에 대한 오벡셀리맙의 3상 INDIGO 시험의 주요 결과를 발표할 것으로 예상하며, 2026년 중반에는 전신성 루푸스에 대한 2상 SunStone 시험의 주요 결과도 발표할 예정이다.
오렐라브루티닙은 제나스바이오파마가 최근 인노케어 파마 리미티드로부터 라이센스한 고도로 선택적인 CNS 침투 경구용 BTK 억제제로, 현재 1차 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자를 대상으로 하는 글로벌 3상 임상시험에서 연구되고 있다.
제나스바이오파마는 2026년 1분기에 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 환자를 대상으로 하는 오렐라브루티닙의 글로벌 3상 시험을 시작할 예정이다.
제나스바이오파마는 자가면역 질환 환자를 위한 혁신적인 치료제 개발 및 상용화에 전념하는 임상 단계의 글로벌 생명공학 회사이다.
제나스바이오파마의 주요 제품 후보인 오벡셀리맙은 CD19와 FcγRIIb에 결합하여 자가면역 질환에 관여하는 세포의 활동을 억제하는 이중 기능의 단클론 항체이다.
제나스바이오파마는 오벡셀리맙과 오렐라브루티닙이라는 두 개의 잠재적인 프랜차이즈 분자를 발전시키고 있다.
현재 제나스바이오파마는 2025년 6월 30일 종료된 분기의 10-Q 양식에서 설명된 위험 요소와 함께, 자사의 재무 상태를 고려할 때, 자가면역 질환 치료제 개발에 있어 중요한 진전을 이루고 있다.
제나스바이오파마는 현재 116명의 환자가 등록된 2상 MoonStone 임상시험을 통해 오벡셀리맙의 효능과 안전성을 평가하고 있으며, 이 시험은 MRI를 사용한 표준 설계를 따르고 있다.
제나스바이오파마는 자가면역 질환 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 향후 임상시험 결과에 따라 오벡셀리맙의 개발 방향을 결정할 예정이다.
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