29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, PDS바이오테크놀러지(증권코드: PDSB)는 회사가 HPV16 양성 두경부암에 대한 PDS0101의 신속 승인 경로를 모색하기 위해 식품의약국(FDA)과의 회의를 요청했다.
이 요청은 VERSATILE-002 시험의 최종 결과를 바탕으로 하며, VERSATILE-003 3상 시험에 대한 수정 제안을 포함하고 있다.
이 수정안은 환자 수를 줄이면서 통계적 파워를 유지하고, 중앙 전체 생존(mOS) 외에 진행 무병 생존(PFS)을 조기 주요 평가 지표로 추가하는 내용을 담고 있다.PFS 평가 지표가 충족될 경우, FDA에 대한 신속 승인 제출이 가능해질 것이다.
현재 회사의 시험 수정안은 FDA의 검토를 받고 있으며, VERSATILE-003 시험은 일시적으로 중단된다.
PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "VERSATILE-002 시험의 최종 생존 결과와 지속적인 임상 반응은 매우 고무적이다. 재발/전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자 집단에서 mOS가 거의 40개월에 달한 것은 처음이다"라고 말했다.
그는 또한 "3상 연구에서 mOS를 주요 평가 지표로 하고 PFS를 보조 평가 지표로 설정한 것은 시험 기간을 자연스럽게 늘리게 된다. 따라서 PFS를 mOS와 독립적인 조기 주요 평가 지표로 포함하기 위해 FDA와의 회의가 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.
PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 커크 셰퍼드 박사는 "HPV16 양성 두경부암의 발생률 증가에 따라, 우리는 가장 빠르고 비용 효율적인 규제 승인 경로를 모색하고 있다. 현재 효과적인 치료법이 없는 환자들에게 화학요법 없이 잘 견딜 수 있는 치료를 제공하는 것이 우리의 목표이다"라고 말했다.
VERSATILE-002 시험은 PDS0101과 펨브롤리주맙의 안전성과 효능을 평가하는 다기관 2상 임상 시험으로, 불가수술성 재발 또는 전이성 HPV16 양성 HNSCC 환자들을 대상으로 한다.이 시험의 전체 데이터 세트는 성숙했으며, 올해 말에 출판될 예정이다.
PDS바이오테크놀러지는 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중요한 임상 시험을 시작했다.
PDS0101(버사뮨® HPV)은 표준 치료 면역 체크포인트 억제제와 함께 개발되고 있으며, PDS01ADC와의 삼중 조합에서도 평가되고 있다.
PDS01ADC는 여러 암 적응증에 대해 표준 치료와 함께 다수의 2상 시험에서 평가되고 있다.
이 회사는 현재 자사의 지적 재산권 보호, 자본 요구 사항, 추가 자금 조달 의존도 등 여러 요인에 따라 향후 성과가 달라질 수 있음을 경고하고 있다.
또한, 이 회사는 현재의 임상 시험을 완전히 자금 지원할 수 있는 능력과 관련된 여러 위험 요소를 언급하고 있다.
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