3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 세리나테라퓨틱스(이하 '세리나')는 미국 식품의약국(FDA)이 SER-252에 대한 임상시험 보류를 결정했다고 발표했다.
SER-252는 세리나의 주요 개발 프로그램으로, 진행성 파킨슨병 치료를 위한 Investigational New Drug (IND) 신청서에 대한 FDA의 요청이 있었다. FDA는 제형에 사용되는 일반적인 부형제에 대한 추가 정보를 요청했으며, 이는 활성 약물 물질이나 제안된 작용 메커니즘과는 관련이 없다.
세리나는 FDA의 요청에 신속하게 대응할 계획이다. 세리나는 FDA의 공식 임상 보류 통지를 30일 이내에 받을 것으로 예상하며, FDA와 단계 및 일정에 대해 조율이 완료되면 업데이트를 제공할 예정이다.이전 상호작용에서 FDA는 SER-252의 개발 접근 방식에 대한 지지를 나타냈다.세리나의 최고경영자(CEO)인 스티브 레저는 "FDA의 참여와 건설적인 피드백에 감사드린다.
세리나는 SER-252 임상 프로그램을 시작하기 위해 재정적 및 전략적으로 지원할 것이라고 강조한 그렉 베일리 박사는 "이러한 규제 피드백은 책임 있는 약물 개발의 정상적이고 건설적인 부분이다. 팀은 FDA의 의견을 해결하기 위해 긴밀히 협력하고 있으며, 이 업데이트는 세리나의 장기적인 잠재력에 대한 우리의 확신이나 SER-252가 진행성 파킨슨병 환자들의 삶을 의미 있게 개선할 수 있는 능력에 대한 믿음을 변화시키지 않는다"고 말했다.
세리나는 SER-270(POZ-VMAT2i)와 같은 POZ 플랫폼 기반의 소분자 파이프라인을 계속 발전시키고 있으며, 이는 지연성 운동 이상증(TD)을 위한 주 1회 주사 요법이다. SER-252-1b 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조의 1상 시험으로, 파킨슨병 및 운동 변동이 있는 성인을 대상으로 하며, 안전성, 내약성 및 약리학적 특성을 평가하는 데 초점을 맞추고 있다.
SER-252는 세리나의 POZ 플랫폼을 통해 개발된 실험적 아포모르핀 요법으로, 주 1회 또는 2회 피하 주사를 통해 지속적인 도파민 자극을 제공하도록 설계되었다. 세리나의 POZ 기술은 약물 로딩의 제어를 높이고 피하 주사를 통해 전달되는 약물의 방출 속도를 보다 정밀하게 조절할 수 있도록 설계되었다.
세리나는 신경 질환 및 기타 적응증을 치료하기 위한 완전 소유의 약물 후보 파이프라인을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다. 세리나의 POZ 플랫폼은 소분자, RNA 기반 치료제 및 항체 기반 약물 접합체(ADCs) 등 여러 모달리티의 통합 효능 및 안전성 프로필을 개선할 수 있는 잠재력을 제공한다.
세리나는 앨라배마주 헌츠빌에 본사를 두고 있으며, HudsonAlpha 생명공학 연구소 캠퍼스에 위치하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1708599/000170859925000126/0001708599-25-000126-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
