10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 코젠트바이오사이언시즈가 위장관 기질 종양(GIST) 치료를 위한 Bezuclastinib의 PEAK 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.
회사는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 데이터 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.
PEAK 3상 임상시험은 Bezuclastinib과 Sunitinib의 병용요법이 Sunitinib 단독요법에 비해 임상적으로 유의미한 이점을 보여주었다.
2025년 9월 30일 기준으로, Bezuclastinib 병용요법은 질병 진행 또는 사망의 위험을 50% 감소시켰으며, 중앙값 무진행 생존 기간은 Bezuclastinib 병용요법이 16.5개월, Sunitinib 단독요법이 9.2개월로 나타났다.
또한, Bezuclastinib 병용요법을 받은 환자 중 46%가 객관적 반응을 보였으며, 이는 Sunitinib 단독요법의 26%에 비해 현저히 높은 수치이다.이 분석 시점에서 전체 생존 데이터는 미성숙 상태로 남아있다.Bezuclastinib 병용요법의 평균 치료 기간은 19개월을 초과할 것으로 예상된다.
안전성 데이터에 따르면, Bezuclastinib 병용요법은 일반적으로 잘 견디며, Sunitinib의 알려진 안전성 프로필과 비교했을 때 독특한 위험은 관찰되지 않았다.
3등급 이상의 치료 관련 부작용은 Bezuclastinib 병용요법에서 71.6%, Sunitinib 단독요법에서 52.4%로 나타났다.
코젠트바이오사이언시즈는 Bezuclastinib이 여러 적응증에서 중요한 상업적 기회를 제공한다고 믿고 있으며, Bezuclastinib과 Sunitinib의 병용요법은 40억 달러 이상의 글로벌 연간 시장 기회를 가질 것으로 추정하고 있다.
PEAK 3상 데이터의 완전한 분석은 진행 중이며, 회사는 2026년 상반기 주요 의학 회의에서 상세 결과를 발표할 계획이다.
향후 주요 이정표로는 2025년 12월 APEX 시험의 주요 결과 발표와 2025년 ASH 회의에서 Bezuclastinib에 대한 여러 발표가 포함된다.
코젠트바이오사이언시즈는 Bezuclastinib의 NDA를 2026년 상반기 내에 제출할 계획이다.
현재 회사의 재무 상태는 긍정적인 임상 결과와 함께 향후 시장에서의 경쟁력을 높일 것으로 기대된다.
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