10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 아납티스바이오(Nasdaq: ANAB)는 임상 단계의 생명공학 회사로서 혁신적인 면역학 치료제를 제공하는 데 집중하고 있으며, 로스닐리맙이 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났지만, 중등도에서 중증의 궤양성 대장염(UC)에 대한 글로벌 2상 시험에서 수정된 메이요 점수(mMS)의 평균 변화 및 임상 반응과 임상 관해의 주요 보조 목표를 12주 차에 달성하지 못했다.시험에서 위약의 비율은 예상되는 역사적 범위 내에 있었다.
이러한 결과를 바탕으로 UC 시험은 중단되며, 최소 1천만 달러의 비용 절감이 예상된다. 아납티스바이오의 다니엘 파가 CEO는 "로스닐리맙은 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났지만, 충분한 효능이 부족한 점에 실망하고 있으며 UC 시험을 중단할 것"이라고 말했다.
이어 "하지만 RA에서 로스닐리맙의 발전 가능성에 대해 여전히 기대하고 있으며, 2026년 상반기에 전략적 자금원이나 기타 자본원으로 자금을 지원받아 업데이트를 제공할 것"이라고 덧붙였다.
아납티스바이오는 ANB033, CD122 길항제를 중증 셀리악병에 대한 1b상 시험을 진행 중이며, 2026년에는 또 다른 염증 질환에 대한 1b상 시험을 발표할 계획이다.
또한, 2025년 말까지 약 3억 달러의 자금을 보유할 것으로 예상하며, 이는 GSK로부터 Jemperli가 10억 달러의 글로벌 순매출을 달성할 경우 7천5백만 달러의 상업적 판매 이정표가 포함된 것이다. 이번 2상 시험은 UC 환자에서 로스닐리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구로 진행되었으며, 136명의 중등도에서 중증 환자가 등록되었다.
이들은 최소 한 가지 전통적 또는 고급 UC 치료에 대한 불충분한 반응, 반응 상실 또는 내성을 보인 환자들로, 평균 mMS 점수는 6.7이었다.
등록된 환자의 약 50%는 고급 치료 경험이 있었고, 62%는 심각한 질병 활동을 나타내는 내시경 점수(MES)가 3이었다.
환자들은 400mg의 피하 로스닐리맙을 4주마다 또는 800mg을 2주마다 투여받았다. 로스닐리맙은 12주 차에 위약보다 나은 성과를 보이지 않았으며, 400mg Q4W 또는 800mg Q2W를 투여받은 환자 중 각각 7%와 5%가 임상 관해를 달성했으며, 내시경 관해는 각각 4%와 5%에 불과했다.
12주와 24주 사이에 관해율이 증가하는 경향이 있었으나, 24주 관해율은 6개월 목표 제품 프로필을 충족하지 못했다. 로스닐리맙은 이전 연구와 일치하게 안전성과 내약성 프로필이 우수했으며, 6개월 동안 800mg Q2W 코호트에서 33% 더 높은 누적 용량에서도 안전성이 유지되었다.12주 차까지의 데이터는 다음과 같다.대부분의 부작용(AE)은 경미하거나 중간 정도의 심각성을 보였다.치료와 관련된 심각한 부작용(SAE)은 없었다.악성 종양이 없었다.
심각한 심혈관 사건(MACE)은 800mg Q2W 코호트에서 심장병 병력이 있는 환자에서 발생한 심근경색 1건을 제외하고는 없었다. 간 효소 상승에 대한 AE는 없었다. 주사 부위 반응의 발생률은 낮았으며 위약과 유사했다. 아나필락시스나 전신 과민반응의 발생률은 없었다. 12주 차까지 5% 이상의 참가자에서 발생한 부작용은 비인두염, 궤양성 대장염, 어지러움 및 주사 부위 발적이었으며 모두 경미하거나 중간 정도의 심각성을 보였다.
로스닐리맙은 높은 내약성을 보였으며, 한 환자가 AE로 인해 치료를 중단했다. 위약 코호트에서는 1건의 사망과 1건의 자궁 평활근종이 보고되었다. 아납티스바이오는 이번 시험에 참여한 환자와 임상의들에게 진심으로 감사드리며, 로스닐리맙이 UC에 적합한 치료 옵션이 아니었지만, 이번 데이터에서 얻은 생물학적 통찰이 향후 로스닐리맙 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
아납티스바이오는 자사의 생명공학 운영을 2026년까지 상당한 로열티 자산과 분리할 계획이며, 이는 투자자들이 각 회사의 전략적 기회와 재무 목표에 맞춰 투자 철학과 포트폴리오 배분을 조정할 수 있도록 할 것이다.
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