12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 프로파운드메디컬(증권코드: PROF; TSX: PRN)은 캐나다에서 Knight Therapeutics Inc.로부터 TULSA-PRO®의 독점 유통권을 회복했다.이 발표는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
이 항목에 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항이나 1933년 증권법 제11조 및 12(a)(2)조의 책임의 적용을 받지 않는다.
프로파운드메디컬은 TULSA-PRO 시스템을 사용하여 전립선암 및 양성전립선비대증(BPH) 환자의 전립선 조직을 절제하는 TULSA 절차를 수행한다.
2015년 4월 Knight와 체결한 계약에 따라 Knight는 캐나다에서 이 기술의 독점 유통업체로 활동해왔다.
프로파운드메디컬은 Knight로부터 캐나다 TULSA-PRO 유통권을 회복하기 위해 CDN$90,000(미화 64,000달러)의 일회성 현금 지급과 15년 동안 캐나다 순매출의 5% 로열티를 지급하기로 했다. Knight의 사장 겸 CEO인 Samira Sakhia는 "Knight는 전립선 질환 치료를 위한 프로파운드의 혁신적인 TULSA 기술을 강력히 지원해왔다"고 말했다.
"캐나다와 라틴 아메리카 전역에서 혁신적인 제약 제품을 상용화하는 것이 Knight의 전략이다. 복잡한 의료 기기 기술인 TULSA-PRO의 캐나다 출시에는 프로파운드의 북미 통합 상업 및 임상 팀이 가장 적합하다."
프로파운드의 CEO이자 회장인 Arun Menawat는 "현재 TULSA 절차를 제공하는 캐나다 사이트는 단 하나지만, 매우 중요하다"고 언급했다.
"토론토의 유명한 써니브룩 건강 과학 센터는 TULSA-PRO 기술의 원조로, 이미 100건 이상의 TULSA 절차를 수행했다. 2026년 이후 TULSA 절차와 로봇 근치적 전립선 절제술을 비교하는 1급 전립선암 CAPTAIN 시험 결과가 발표되면, 우리는 이를 바탕으로 적절한 캐나다 주 건강 보험 당국에 보장을 요청할 계획이다. 보장이 승인된다면, 우리는 써니브룩 및 캐나다 전역의 병원에서 TULSA 절차에 대한 더 큰 기회를 볼 수 있다.그동안 우리는 추가 사이트를 통해 TULSA-PRO 사업을 성장시킬 기회를 보고 있다."다.
TULSA 절차는 전립선 치료의 주요 발전을 나타낸다. 전통적인 수술, 방사선 치료 또는 긴 회복 시간을 요구하는 치료와 달리, TULSA 절차는 MRI 스위트 내에서 로봇으로 안내되는 방향성 초음파를 사용하여 목표 전립선 조직을 정밀하게 절제한다.
TULSA-PRO 시스템은 전립선 치료를 위한 유일한 AI 기반 MRI 유도 로봇 시스템이다. MRI의 실시간 열화상은 의사가 절차 전반에 걸쳐 전립선 치료를 시각화하고 제어할 수 있게 하며, 각 환자에 맞춰 치료를 맞춤화할 수 있는 정밀성을 제공한다.
프로파운드메디컬은 북미에서 직접 판매 팀을 배치하고 있으며, 세계 여러 지역의 고객 기반과 사업 잠재력을 지원하기 위해 선택된 전략적 유통 파트너와 협력하고 있다.
프로파운드메디컬은 TULSA-PRO®를 상용화하고 있으며, 이는 실시간 MRI, AI 강화 계획, 로봇 구동 경유 초음파 및 폐쇄 루프 온도 피드백 제어를 결합한 기술이다. TULSA 절차는 전립선 질환 스펙트럼 전반에 걸쳐 주류 치료 방법이 될 가능성이 있다.
TULSA는 환자의 요실금 및 성기능을 보존하면서 목표 전립선 조직을 정밀하게 파괴하는 기술로, 절개 및 방사선이 필요 없는 "원샷" 절차로 수행된다. TULSA-PRO는 CE 마크를 보유하고 있으며, 캐나다 보건부의 승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 받았다.
프로파운드메디컬은 자궁 섬유종, 자궁내막증, 뼈 전이 통증 완화, 데스모이드 종양 및 골수종 치료를 위한 혁신적인 치료 플랫폼인 Sonalleve®도 상용화하고 있다. Sonalleve는 자궁 섬유종의 비침습적 치료를 위해 중국 국가의약품감독관리국의 승인을 받았으며, 골수종 치료를 위한 인도적 장치 면제 하에 FDA 승인을 받았다.
프로파운드메디컬은 Sonalleve의 추가 잠재적 치료 시장을 탐색하는 초기 단계에 있다. 이 발표는 프로파운드메디컬과 그 사업에 대한 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이는 현재 또는 미래의 재무 성과에 대한 명시적 또는 암시적 진술이나 지침을 포함할 수 있다.
프로파운드메디컬은 중요한 요인을 식별하려고 시도했지만, 이러한 요인들이 실제 결과에 영향을 미칠 수 있다. 이 발표에 대한 추가 정보는 프로파운드메디컬의 연례 보고서 및 기타 서류에서 확인할 수 있다.
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