17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 누밸런트가 ALK 선택적 억제제인 넬라달키브에 대한 긍정적인 주요 임상 데이터를 발표했다.
이 데이터는 ALK 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 한 글로벌 ALKOVE-1 1/2상 임상 시험에서 수집된 것이다.또한, 회사는 TKI 미치료 환자들을 위한 2상 탐색적 코호트의 초기 데이터도 공유했다.
넬라달키브는 ALKOVE-1에서 ALK 양성 비소세포 폐암 및 기타 고형 종양 환자들을 대상으로 평가되고 있으며, 1상 용량 증량 단계에서 150mg의 권장 2상 용량(RP2D)이 결정됐다.
ALKOVE-1의 글로벌 등록은 ALK 양성 고형 종양을 가진 성인 및 청소년 환자들을 대상으로 계속 진행 중이다.
TKI 미치료 ALK 양성 NSCLC 환자들을 위한 초기 데이터는 44명의 환자에서 수집되었으며, 이들 중 38명이 반응을 보였다.이 환자들의 객관적 반응률(ORR)은 86%였고, 완전 반응(CR) 비율은 9%였다.
반응 지속 기간(DOR)은 1.7개월에서 14.8개월 사이였으며, 6개월 및 12개월 이상 지속된 비율은 각각 91%였다.
656명의 ALK 양성 NSCLC 환자에서 RP2D로 치료를 받은 결과, 가장 흔한 치료 유발 이상 반응(TEAE)은 간 효소 상승, 변비, 미각 변화 등이었다.17%의 환자가 TEAE로 인해 용량이 줄어들었고, 5%는 치료를 중단했다.누밸런트는 FDA와의 NDA 회의에서 이 데이터를 논의할 계획이다.이 회사는 향후 의료 회의에서 연구 결과를 발표할 예정이다.
현재 누밸런트의 재무 상태는 안정적이며, 임상 시험의 진행 상황에 따라 긍정적인 전망을 유지하고 있다.
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