18일 미국 증권거래위원회에 따르면 HCW바이오로직스가 2025년 11월 18일, 자사의 주도 하에 다기관 1상 임상 시험에서 첫 번째 환자에게 HCW9302를 투여했다.
이 임상 시험은 자가면역 질환인 탈모증 환자를 대상으로 진행되며, 임상 시험 등록 번호는 NCT07049328이다.
HCW9302는 자가면역 질환 및 염증성 질환 치료를 위한 회사의 주요 제품 후보로, 피하 주사 가능한 최초의 IL-2 융합 분자로, 회사의 TOBITM 플랫폼 기술을 사용하여 개발되었다.
IL-2는 인체와 다르며, 척추동물에서 Treg 세포의 수와 기능을 유지하는 사이토카인으로, 자가면역 질환의 원인인 과도한 염증을 조절하는 역할을 한다.
HCW9302는 Treg 세포를 활성화하고 확장시켜 염증을 줄이는 잠재력을 가지고 있으며, 면역 세포의 비정상적인 활성화로 인한 부작용의 위험을 최소화할 수 있다.
탈모증에 대해 HCW9302는 자가 반응성 면역 세포의 모낭 파괴 활동을 억제할 수 있을 것으로 기대된다.현재 FDA에서 승인된 치료법은 없다.
탈모증은 갑작스러운 탈모를 유발하며, 환자의 삶의 질과 심리적 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
미국 탈모증 재단에 따르면, 전 세계적으로 약 1억 6천만 명, 미국 내에서 약 700만 명이 탈모증을 앓고 있다. 이 질환은 전 세계 인구의 약 2%가 일생 동안 경험하게 된다.
회사의 창립자이자 CEO인 Dr. Hing C. Wong은 "탈모증은 생명을 위협하지는 않지만, 치료법이 없다. 이 질환으로 고통받는 사람들에게는 삶의 질과 자존감에 심각한 영향을 미칠 수 있다"고 말했다.
이어 "기존의 비공식 치료법은 증상 완화에 도움을 줄 수 있지만, 종종 위험한 부작용이 따른다. HCW9302는 비인간 영장류 연구에서 잘 견딜 수 있는 것으로 입증되었으며, 이는 기존 IL-2 치료법에 비해 중요한 개선점이다"라고 덧붙였다.
이 초기 시험의 목표는 HCW9302의 안전한 권장 2상 용량을 설정하는 것이다. 이 목표를 달성하면, 탈모증 및 기타 자가면역 질환과 염증성 피부 질환에 대한 2상 연구를 신속하게 확장할 계획이다. 또한, HCW9302가 이식편대숙주병 및 알츠하이머병과 같은 다양한 염증성 질환에서 어떤 이점을 가질 수 있는지 탐색할 예정이다.
HCW9302의 1상 다기관 용량 증량 연구는 탈모증 환자 최대 30명을 치료하기 위해 설계되었다. 연구의 주요 목표는 HCW9302의 안전성을 평가하고, 후속 임상 연구로 진행할 권장 용량 수준을 결정하는 것이다. 이 연구의 결과에 따라, 탈모증 환자 및 기타 염증성 피부 질환 환자를 대상으로 한 투여 연구가 시작될 예정이다.
HCW바이오로직스는 자가면역 질환 및 만성 염증으로 촉발되는 질병을 치료하기 위한 독점 면역 요법을 개발하는 임상 단계의 생물 제약 회사이다. 회사의 주요 제품 후보인 HCW9302는 자가면역 질환 및 기타 염증성 질환에 대한 임상 개발 프로그램의 일환으로 개발되고 있다.
현재 회사는 3개의 TRBC 기반 분자에 대한 IND 승인 절차를 진행 중이며, 이들은 암 및 노화 관련 질환에 대한 임상 개발 프로그램의 주요 제품 후보로 선정되었다. 회사는 50개 이상의 분자를 TRBC 플랫폼을 사용하여 개발하였으며, HCW9302는 자가면역 질환 및 기타 염증성 질환 치료를 위한 주요 제품 후보로 자리 잡고 있다. 현재 회사는 자가면역 질환에 대한 임상 시험을 진행 중이다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1828673/000119312525285325/0001193125-25-285325-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
