19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 19일, 젠프렉스가 오하이오주 칸톤에 위치한 가브레일 암 센터를 Acclaim-1 및 Acclaim-3 임상 시험의 새로운 임상 시험 사이트로 추가했다.
이 임상 시험은 젠프렉스의 주요 약물 후보인 Reqorsa® 유전자 치료제(쿼라투수진 오젤플라스미드)를 폐암에 대해 연구하는 것이다.
젠프렉스는 향후 몇 달 동안 Acclaim 임상 시험을 위한 추가 임상 시험 사이트를 추가하고 개설할 계획이다.
Acclaim-1은 REQORSA와 아스트라제네카의 Tagrisso®(오시머티닙)의 조합을 평가하는 1/2상 임상 시험으로, 말기 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한다.
이 환자들은 EGFR 변이가 활성화된 상태에서 Tagrisso 치료 후 질병이 진행된 경우이다.
1상 용량 증가 부분의 성공적인 완료 이후, 2a상 확장 연구가 진행되며, REQORSA는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났고, 용량 제한 독성은 없었다.
중요한 것은 일부 환자에서 장기 무진행 생존 기간이 나타났고, 한 환자는 부분 반응을 보였다.2a상 확장 부분은 Tagrisso 치료를 받은 약 33명의 환자를 등록할 예정이다.
젠프렉스 팀은 19명의 환자 치료 후 중간 분석을 실시할 계획이며, 2026년 상반기 내에 첫 19명의 환자 등록을 완료할 것으로 예상하고 있다.Acclaim-1 임상 시험은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 지정을 받았다.
Acclaim-3은 REQORSA와 제넨텍의 Tecentriq®(아테졸리주맙)의 조합을 평가하는 1/2상 임상 시험으로, Tecentriq와 화학요법을 표준 치료로 받은 후 유지 요법 후보인 광범위 단계 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 한다.
이 연구에서 환자들은 질병이 진행되거나 용납할 수 없는 독성이 발생할 때까지 REQORSA와 Tecentriq로 치료받는다.
2상 확장 연구는 1상 용량 증가 부분의 성공적인 완료 이후 진행되며, REQORSA는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.
Acclaim-3의 2상 환자들은 Acclaim-1의 2상 부분과 동일한 용량의 REQORSA를 받고 있다.2상 확장 부분은 약 50명의 환자를 등록할 예정이다.
2상 부분의 주요 목표는 ES-SCLC 환자에서 REQORSA와 Tecentriq로 유지 요법을 시작한 시점부터 18주 무진행 생존율을 결정하는 것이다.환자들은 생존 여부도 추적 관찰된다.
젠프렉스 팀은 25번째 환자가 18주 추적 관찰에 도달한 후 중간 분석을 실시할 계획이며, 2026년 상반기 내에 2상 확장 부분의 중간 분석을 위한 첫 25명의 환자 등록을 완료할 것으로 예상하고 있다.
Acclaim-3 임상 시험은 FDA의 신속 심사 지정 및 희귀의약품 지정을 지원받고 있다.
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