20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 20일, 마이아바이오테크놀로지(증권코드: MAIA)는 "마이아바이오테크놀로지 CEO, 루마니아 2025 스마트 디아스포라 회의에서 텔로미어 표적 효능 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
마이아바이오테크놀로지는 루마니아에서 비소세포폐암 환자를 위한 ateganosine의 THIO-101 2상 C 파트 연구 등록을 시작한다.
마이아바이오테크놀로지의 CEO인 블라드 비톡 박사는 루마니아에서 열린 스마트 디아스포라 2025 회의에서 발표를 진행했다.
비톡 박사는 루마니아가 THIO-101 2상 임상 시험의 확장 단계에서 환자 선별을 시작한 가장 최근의 국가라고 언급했다.
이 연구는 면역 체크포인트 억제제와 함께 sequenced된 ateganosine을 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 3차 치료제로 평가한다.
비톡 박사는 "NSCLC는 치료 옵션이 제한된 상태에서 의료 종양학자들에게 도전 과제가 되고 있다. 현재 3차 NSCLC 환자에 대한 치료는 최대 6%의 반응률을 보이고 있다. 우리의 연구자들은 ateganosine으로부터 관찰된 38%의 반응률에 대해 매우 흥미롭게 생각하고 있으며, 이는 이 대규모 환자 집단에 대한 매력적인 대안을 제공한다"고 말했다.
그는 또한 "루마니아에서 연구를 확장함으로써 혁신적인 텔로미어 표적 치료에 대한 환자 접근을 가속화하고, 7월에 받은 FDA의 패스트 트랙 지정에 기반하여 미국에서의 가속 승인 추구 전략을 강화하고 있다"고 덧붙였다.
루마니아에서 폐암은 가장 치명적인 암으로, NSCLC가 가장 높은 비율을 차지하고 있다. 유럽 전역에서 루마니아는 발생률 기준으로 상위 5개국 중 하나이다.
마이아의 과학 자문 위원회 멤버이자 루마니아 THIO-101 C 파트의 주요 연구자인 튜도르 치울레아누 박사는 "루마니아에서는 면역 체크포인트 저항을 극복할 수 있는 새로운 치료 접근법에 대한 강한 필요가 있으며, ateganosine은 말기 NSCLC 환자들의 치료 결과를 크게 개선할 수 있는 유망한 치료 전략을 나타낸다"고 말했다.
치울레아누 박사는 루마니아에서 종양학 분야의 저명한 인물이며, 동유럽 전역에서 비소세포폐암 및 대장암의 주요 의견 리더이다. 그는 이울리우 하티에가누 의과대학 및 이온 치리쿠타 종양학 연구소의 종양학 교수로 재직하며, 루마니아 전역에서 진단 및 치료를 발전시키는 주요 암 센터를 이끌고 있다. 그는 90개 이상의 3상 및 2상 임상 시험에서 주요 연구자로 활동했으며, 이 지역에서 가장 많이 발표된 종양학자 중 한 명이다.
ateganosine(THIO, 6-thio-dG 또는 6-thio-2’-deoxyguanosine)은 현재 비소세포폐암(NSCLC)에서의 활동성을 평가하기 위해 임상 개발 중인 최초의 텔로미어 표적 제제이다. 텔로미어와 효소 텔로머라제는 암세포의 생존과 현재 치료에 대한 저항에 중요한 역할을 한다. 수정된 뉴클레오타이드 6-thio-2’-deoxyguanosine은 텔로머라제 의존적인 텔로미어 DNA 수정을 유도하고, DNA 손상 반응 및 선택적 암세포 사멸을 유도한다.
ateganosine에 의해 손상된 텔로미어 조각은 세포질 미세핵에 축적되어 선천적(cGAS/STING) 및 적응적(T세포) 면역 반응을 활성화한다. ateganosine과 PD-(L)1 억제제를 순차적으로 치료한 결과, 고급 생체 내 암 모델에서 암 유형 특이적 면역 기억을 유도하여 심각하고 지속적인 종양 퇴행이 나타났다. ateganosine은 현재 기존 체크포인트 억제제의 표준 치료 요법을 초과하여 진행된 NSCLC 환자에 대한 2차 또는 이후 치료제로 개발되고 있다.THIO-101은 다기관, 공개 라벨, 용량 탐색 2상 임상 시험이다.
이 시험은 ateganosine의 항종양 활성을 PD-(L)1 억제 후 평가하기 위해 설계된 첫 번째 시험이다. 이 시험은 cemiplimab(Libtayo®) 이전에 저용량의 ateganosine을 투여하면 면역 반응을 향상시키고 연장할 수 있다는 가설을 테스트하고 있다. 이 시험의 설계는 두 가지 주요 목표를 가지고 있다. 첫째, 항암 화합물 및 면역 활성화제로서의 ateganosine의 안전성과 내약성을 평가하고, 둘째, 전체 반응률(ORR)을 주요 임상 지표로 사용하여 ateganosine의 임상 효능을 평가한다.
연구의 확장은 이전 체크포인트 억제제 치료(CPI) 및 화학요법에 저항한 3차 치료를 받는 고급 NSCLC 환자에서 전체 반응률(ORR)을 평가할 것이다. ateganosine과 cemiplimab(Libtayo®)의 치료는 현재까지 중증 치료를 받은 인구에서 허용 가능한 안전성 프로필을 보였다. 이 2상 시험에 대한 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov에서 NCT05208944 식별자를 사용하여 확인할 수 있다.
마이아바이오테크놀로지는 잠재적인 최초의 클래스 약물의 개발 및 상용화에 집중하는 표적 치료, 면역 종양학 회사이다. 우리의 주요 프로그램은 텔로머라제 양성 암세포를 가진 NSCLC 환자 치료를 위한 잠재적인 최초의 클래스 암 텔로미어 표적 제제인 ateganosine(THIO)이다. 자세한 내용은 www.maiabiotech.com을 방문하라.
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