24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 24일, 세리벨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신생아 및 성인을 대상으로 전기 그래픽 발작을 감지하기 위한 ClarityⓇ 알고리즘에 대한 510(k) 승인을 받았다.
이번 승인은 세리벨 시스템이 모든 연령대의 환자에서 전기 그래픽 발작을 감지할 수 있는 최초이자 유일한 AI 기반의 포인트 오브 케어 뇌파(EEG) 기술이 됐다.발작의 조기 감지는 신생아 치료에서 중요한 미충족 수요를 나타낸다.
신생아 집중 치료실(NICU) 환자의 약 9%가 발작으로 진단될 수 있지만, 연구에 따르면 최대 90%는 EEG 모니터링 없이 감지되지 않는다.이로 인해 많은 NICU 환자들이 EEG 검사를 받을 수 있는 기회를 놓치고 있다.
현재 많은 NICU는 환자에게 적시에 EEG를 제공하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 능력이 부족하여 불필요한 전원, 지연된 치료 및 나쁜 결과를 초래하고 있다.
13분 이상 발작을 하는 고위험 신생아는 사망 및 장기 장애를 포함한 나쁜 결과의 가능성이 8배 증가할 수 있다.
최근 미국 임상 신경생리학회에서 발표한 가이드라인은 저산소성 허혈성 뇌병증, 선천성 심장병 및 조산과 같은 발작 위험이 높은 다양한 상태에 있는 신생아에 대해 지속적인 EEG 모니터링을 권장하고 있다.
세리벨의 510(k) 승인은 700명 이상의 환자로부터 수집된 EEG 데이터를 기반으로 하며, 이는 신생아 발작 감지 시스템에 사용된 가장 큰 검증 데이터 세트로 알려져 있다.세리벨은 신생아 인구에 최적화된 헤드캡에 대해서도 510(k) 승인을 받았다.
독점 알고리즘과 목적에 맞게 설계된 하드웨어를 결합하여 세리벨 시스템은 임상의가 신생아 환자에서 비경련성 발작을 실시간으로 감지할 수 있도록 하여 심각한 뇌 손상을 예방하기 위한 신속한 진단 및 치료를 지원한다.
세리벨의 공동 창립자이자 CEO인 제인 차오 박사는 "발작은 신생아에서 가장 흔한 신경학적 응급 상황이며, 이러한 연약한 뇌를 보호하는 것은 장기적인 발달과 복지에 필수적이다"라고 말했다.
"이번 FDA 승인은 세리벨의 신속한 AI 기반 신경 모니터링 기술의 가용성을 더욱 확장하고, 도움이 필요한 더 많은 환자에게 서비스를 제공할 수 있게 해준다. 모든 신생아는 지연과 전원 없이 적시에 접근 가능한 발작 감지를 받을 자격이 있다. " 스탠포드 아동병원 신생아 ECMO의 의료 책임자인 자네네 퓨어치는 "세리벨의 사용이 간편한 AI 기반 포인트 오브 케어 EEG는 신생아 치료에서 중요한 격차를 해소하는 데 도움을 주며, 신속한 침대 옆 신경학적 평가를 가능하게 하고 각 환자의 상태에 대한 실시간 통찰력을 제공한다"고 말했다.
세리벨은 신경학적 상태를 가진 환자의 진단 및 관리를 혁신하는 데 중점을 둔 의료 기술 회사이다.
세리벨은 신생아 및 성인을 포함한 모든 연령대의 환자에서 전기 그래픽 발작을 감지할 수 있는 최초이자 유일한 AI 기반의 포인트 오브 케어 EEG 기술을 제공한다.
세리벨은 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 자세한 정보는 www.ceribell.com을 방문하거나 LinkedIn에서 회사를 팔로우하면 된다.
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