1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 1일, 아케비아테라퓨틱스는 희귀 신장 질환 파이프라인의 구축을 발표했다.
이 파이프라인은 두 가지 핵심 제품 후보로 구성되어 있으며, ADX-097(현재 AKB-097로 알려짐)이라는 차세대 보완 억제제와 프랄리시구아트라는 용해성 구아닐레이트 사이클라제 자극제로 이루어져 있다.
아케비아는 Q32 Bio로부터 AKB-097의 모든 권리를 인수했으며, AKB-097은 다양한 보완 매개 희귀 신장 질환에 적용 가능성이 있다.
AKB-097은 조직 내 보완 활성화 부위에 타겟팅되어 있으며, 억제제에서 나타나는 전신 보완 억제를 초래하지 않을 것으로 예상된다.
아케비아는 또한 프랄리시구아트를 희귀 신장 질환인 FSGS 치료를 위한 임상 시험에서 평가하고 있으며, 희귀 포도세포병에서도 그 사용을 평가할 계획이다.
아케비아의 CEO인 존 P. 버틀러는 "신장 질환 환자에 대한 우리의 헌신은 두 가지 기업 전략의 기둥에 의해 뒷받침된다. 첫째, CKD로 인한 빈혈 치료에 있어 Vafseo를 표준 치료제로 만들고, 둘째, 신장 질환 파이프라인을 구축하고 발전시키는 것이다"라고 말했다.
아케비아는 2026년부터 각 제품 후보에 대한 2상 시험에 환자를 등록할 계획이며, 2027년부터 AKB-097의 2상 바스켓 시험에서 임상 데이터를 생성할 것으로 기대하고 있다.
AKB-097은 인체화된 항-C3d 단클론 항체 융합 단백질로, 조직 타겟팅 메커니즘을 통해 보완 억제제로 작용하도록 설계되었다.
Q32 Bio에서 실시한 전임상 연구에서 AKB-097은 영향을 받는 조직/장기로 분포되었고, 내구성 있는 조직 약리학적 및 약리역학적 특성을 보여주었다.
아케비아는 2026년 하반기에 개방형 2상 바스켓 연구를 시작할 계획이며, 초기 데이터 생성은 2027년으로 예상하고 있다.
2025년 11월 28일, 아케비아는 Q32 Bio와 자산 매입 계약을 체결하고, Q32 Bio의 ADX-097(현재 AKB-097로 알려짐)의 글로벌 권리를 인수했다.
아케비아는 Q32 Bio에 700만 달러의 선불금을 지급했으며, 계약 체결 6개월 기념일에 300만 달러를 추가로 지급할 예정이다.
또한 개발 및 규제 마일스톤, 상업적 마일스톤 및 AKB-097의 연간 순매출에 대한 단계별 로열티를 지급할 예정이다.
프랄리시구아트는 2021년 6월 아케비아가 Cyclerion Therapeutics로부터 라이센스한 경구용 용해성 구아닐레이트 사이클라제 자극제이다.
아케비아는 미국 내 FSGS 치료를 위한 2상 임상 시험을 최근에 시작했으며, 이 시험은 최대 60명의 환자를 등록할 예정이다.
FSGS는 신장의 여과 단위인 사구체의 일부에 흉터가 생기는 만성 질환으로, 치료하지 않으면 고콜레스테롤, 고혈압 및 신부전 등의 다양한 증상을 유발할 수 있다.
현재 FSGS에 대해 특별히 지시된 치료법은 없으며, 대부분의 환자는 항고혈압제 및 비특이적 면역억제 요법으로 치료받고 있다.
아케비아테라퓨틱스는 신장 질환에 영향을 받는 사람들의 삶을 개선하기 위해 설립된 완전 통합된 생명공학 회사이다.아케비아는 2007년에 설립되었으며, 매사추세츠주 캠브리지에 본사를 두고 있다.
Vafseo®(바다두스타트) 정제는 만성 신장 질환(CKD)으로 인한 빈혈 치료에 사용되며, 37개국에서 승인되었다.
Vafseo는 CKD로 인한 빈혈 치료에 있어 3개월 이상 투석을 받은 성인에게 적응증이 있다.Vafseo는 삶의 질, 피로 또는 환자의 웰빙을 개선하는 것으로 입증되지 않았다.
Vafseo는 즉각적인 빈혈 교정이 필요한 환자에게 적혈구 수혈의 대체제로 사용되지 않으며, 투석을 받지 않는 CKD 환자에게는 사용되지 않는다.
Vafseo는 사망, 심근경색, 뇌졸중, 정맥 혈전색전증 및 혈관 접근의 혈전증 위험을 증가시킬 수 있다.
Vafseo의 사용은 간질환 환자에게 권장되지 않으며, 간세포 손상이 1% 미만의 환자에서 보고되었다.
아케비아는 Vafseo의 안전성을 확립하지 않았으며, CKD로 인한 빈혈 치료에 있어 투석을 받지 않는 성인에게 사용하지 않는 것이 권장된다.
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