8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 8일, 스트럭처테라퓨틱스(증권코드: GPCR)는 비만 치료를 위한 하루 한 번 복용하는 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제인 알레니글리프론의 ACCESS 임상 프로그램에서 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.
이 데이터는 36주 동안 진행된 Phase 2b ACCESS 연구와 진행 중인 탐색적 ACCESS II 연구, 그리고 진행 중인 체성분 연구 및 ACCESS 오픈 라벨 연장 연구의 중간 데이터를 포함한다.
알레니글리프론은 환자의 필요와 접근성을 해결하기 위해 설계된 비펩타이드 소분자 GLP-1 수용체 작용제이다.
핵심 Phase 2b ACCESS 연구에서 알레니글리프론은 120mg 용량에서 36주 동안 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 11.3% (약 12.3kg)의 체중 감소를 보였으며, 모든 활성군에서 10.4%의 이상반응(AE) 관련 치료 중단율을 기록했다.
탐색적 ACCESS II 연구에서는 240mg 용량에서 36주 동안 15.3% (약 16.1kg)의 체중 감소가 관찰되었다.
알레니글리프론은 GLP-1 수용체 작용제 계열과 일치하는 내약성 프로파일을 보여주었으며, 안전성 프로파일도 우수했다.이러한 긍정적인 결과는 알레니글리프론의 Phase 3 임상 개발로의 진전을 뒷받침한다.
스트럭처테라퓨틱스의 CEO인 레이몬드 스티븐스 박사는 "오늘 발표된 주요 결과는 알레니글리프론이 차별화된 약물이며, 임상적으로 의미 있는 경쟁력 있는 체중 감소를 제공하고, 만성 사용에 적합한 안전성 프로파일을 갖추고 있음을 보여준다"고 말했다.
이어서 "이 발견은 Phase 3 개발로 나아가기 위한 포괄적인 정보를 제공하며, 알레니글리프론이 비만 치료를 위한 경구용 소분자 요법의 중추가 될 가능성을 강화한다"고 덧붙였다.
Phase 2b ACCESS 연구는 비만(체질량지수(BMI) ≥ 30 kg/m2) 또는 과체중(BMI ≥ 27 kg/m2)인 성인 230명을 대상으로 진행된 무작위 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구로, 참가자들은 36개 미국 사이트에서 모집되었다.
연구 결과, 36주 후 알레니글리프론 120mg 용량군의 86%가 최소 5%의 체중 감소를 달성했으며, 70%는 최소 10%의 체중 감소를 기록했다.
또한, 알레니글리프론은 수축기 혈압에서 임상적으로 의미 있는 개선(-6.4mmHg에서 -7.5mmHg)과 HbA1c에서의 개선(-0.28%에서 -0.37%)을 보여주었다.
알레니글리프론은 Phase 2b ACCESS 연구에서 120mg까지 하루 한 번 복용 시 GLP-1 수용체 작용제 계열과 일치하는 내약성 프로파일을 보였다.
가장 흔한 이상반응은 위장관(GI) 관련이었으며, 치료 중단율은 7.7%에서 13.3%로 나타났다.
탐색적 ACCESS II 연구는 비만인 성인 85명을 대상으로 진행되었으며, 5mg의 알레니글리프론(또는 위약)으로 시작하여 4주 간격으로 120mg, 180mg, 240mg의 목표 용량으로 조정되었다.
36주 후, ACCESS II 연구의 세 가지 용량군 모두 위약 대비 통계적 유의성을 보였다.
알레니글리프론은 36주 동안 120mg에서 14.1%, 180mg에서 14.4%, 240mg에서 15.3%의 체중 감소를 기록했다.
알레니글리프론은 모든 연구에서 약물 유도 간 손상 사례가 없었으며, 지속적인 간 효소 상승이나 QTc 연장도 관찰되지 않았다.
스트럭처테라퓨틱스는 2026년 상반기 중에 미국 식품의약국(FDA)와 Phase 3 설계를 최종화하기 위한 회의를 요청할 계획이다.또한, 2026년 중반까지 Phase 3 프로그램을 시작할 예정이다.
현재 스트럭처테라퓨틱스는 799백만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 향후 12개월 동안 여러 가지 주요 결과를 발표할 예정이다.
현재 스트럭처테라퓨틱스는 비만 치료를 위한 경구용 소분자 치료제 개발에 집중하고 있으며, 알레니글리프론은 비만 및 관련 대사 질환의 치료에 있어 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.
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