9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 9일, 세리벨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 독점 섬망 모니터링 솔루션에 대한 510(k) 승인을 받았다.
이는 FDA에서 승인한 유일한 섬망 스크리닝 및 모니터링 장치로, 세리벨 시스템은 AI 기반의 뇌 모니터링 플랫폼 기술로 자리매김하게 된다.
이 기술은 중환자에게 더 많은 혜택을 제공하고, 발작 및 섬망 위험이 있는 환자를 진단하는 데 필요한 추가 정보를 제공한다.
세리벨의 섬망 모니터링 솔루션은 EEG 세그먼트를 지속적으로 분석하고 섬망과 관련된 패턴이 감지되면 임상의에게 알림을 제공하여, 보다 신속하고 신뢰할 수 있는 평가와 지속적인 모니터링을 지원한다.이 시스템은 동시에 발작, 전기적 상태 간질(ESE), 섬망 모니터링을 지원할 수 있다.
세리벨의 섬망 알고리즘은 중환자 환경에서 22세 이상의 성인 225명을 대상으로 한 엄격한 전향적 연구를 통해 수집된 EEG 데이터와 임상 평가를 사용하여 검증되었다.FDA 승인은 2022년 섬망 모니터링을 위한 혁신 장치 지정 이후 이루어졌다.
세리벨은 이 새로운 적응증에 대해 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에 새로운 기술 추가 지불(NTAP) 신청서를 제출했다.
섬망은 ICU 환자의 약 31%와 기계 환기 중인 환자의 최대 80%에 영향을 미치는 일반적이고 심각한 신경학적 상태이다.
섬망은 임상 결과가 좋지 않으며, 섬망을 경험하는 매일마다 6개월 사망 위험이 10% 증가하고, 병원에 더 오래 머무르게 되며, 입원 비용이 증가한다.
ICU에서 섬망을 경험한 퇴원 환자는 섬망을 경험하지 않은 환자에 비해 퇴원 후 치매 위험이 60% 더 높다.
현재 중환자 의학회 가이드라인은 검증된 도구를 사용한 정기적인 섬망 평가를 권장하고 있으며, 조기 및 정확한 검출의 필요성을 강조하고 있다.
그럼에도 불구하고 섬망, 특히 저활동성 섬망은 임상 평가의 어려움과 객관적이고 지속적인 모니터링 도구의 부족으로 인해 종종 인식되지 않는다.
세리벨의 섬망 모니터링 솔루션은 실시간으로 객관적인 신경학적 통찰력을 제공하여 이 격차를 해소한다.
또한, 연구에 따르면 발작과 섬망 간의 관계가 입증되었으며, 한 연구에서는 ICU에서 발작을 경험한 환자의 약 48%가 발작 전후 섬망을 경험한 것으로 나타났다.
세리벨의 시스템은 임상의가 환자의 상태를 더 잘 이해하고 보다 신속한 임상 결정을 지원할 수 있도록 돕는다.
세리벨의 CEO인 제인 차오 박사는 "섬망은 중환자에서 오랫동안 과소 인식되고 과소 치료되어 왔으며, 이는 나쁜 결과와 강한 연관이 있다"고 말했다.
"이번 FDA 승인을 통해 세리벨은 EEG 기술을 섬망 치료에 확장하게 되어 기쁘다. 우리는 곧 시장 진입 전략을 마무리할 예정이며, AI 기반 신경 모니터링 분야의 카테고리 리더로서 이 혁신적인 기술을 필요로 하는 환자에게 제공할 수 있기를 기대한다."
세리벨은 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 신경학적 상태를 가진 환자의 진단 및 관리 혁신에 집중하는 의료 기술 회사이다.
세리벨은 독점적이고 고도로 휴대 가능하며 신속하게 배치 가능한 하드웨어와 정교한 AI 기반 알고리즘을 결합하여 신경학적 상태를 가진 환자의 신속한 진단 및 지속적인 모니터링을 가능하게 하는 세리벨 시스템을 개발하였다.
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