10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 10일, 마이아바이오테크놀로지(뉴욕증권거래소: MAIA)는 "마이아, 500억 달러 규모의 면역요법 시장을 겨냥한 혁신적인 텔로미어 표적 접근법"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.마이아는 비소세포폐암(NSCLC) 치료 패러다임이 또 다른 변화를 겪고 있다고 믿는다.
지난 10년간 표적 치료제와 체크포인트 억제제(CPIs)가 주목받았으나, 마이아는 새로운 치료제 클래스인 텔로미어 표적 제제가 실질적인 의료적 필요가 있는 환자들, 즉 작용 가능한 변이가 없고 CPIs나 화학요법에 더 이상 반응하지 않는 환자들을 위해 등장하고 있다고 주장한다. 현재의 치료법이 놓치고 있는 세그먼트이며, 마이아가 개발한 아테가노신이 향후 몇 년간 가장 중요한 진입자가 될 수 있다고 믿는다.체크포인트 억제제로 지배되는 시장—하지만 가장자리는 취약하다.CPI 치료제는 작용 가능한 변이가 없는 NSCLC 환자 치료의 중추를 이루고 있다.
이 카테고리는 2024년 전 세계에서 약 500억 달러의 매출을 기록했으며, NSCLC에 대해 승인된 5개의 주요 약물에 의해 지탱되고 있다. 폐암 치료의 치료 집중도가 두드러진다. 모든 NSCLC 약물 매출의 30% 이상이 CPIs에서 발생하며, 모든 CPI의 전 세계 매출의 40% 이상이 NSCLC에서 발생한다. 머크의 키트루다(Keytruda)는 이 카테고리를 정의하는 CPI로, 2024년에 295억 달러의 수익을 기록했으며, NSCLC가 전체 매출의 약 30%를 차지하고 있다.
CPIs가 일부 환자에게는 결과를 변화시켰지만, 작용 가능한 변이가 없는 환자와 CPI 내성 환자들은 여전히 매우 불량한 예후와 제한된 치료 혜택을 경험하고 있다. 이러한 치료 격차는 업계에서 가장 큰 미충족 수요 중 하나가 되었다고 믿는다.
텔로미어 표적: 치료가 어려운 인구를 위한 새로운 경로. 마이아의 아테가노신은 새로운 클래스의 첫 번째 약물로 자리 잡을 것으로 믿는다. EGFR, ALK, KRAS 또는 기타 변이를 요구하는 표적 치료제와 PD-1/PD-L1 역학에 의존하는 면역요법과는 달리, 아테가노신은 암세포의 보편적인 특징인 텔로머라제 활성을 활용하도록 설계되었다. 이는 80% 이상의 인간 종양에서 발견된다.
마이아는 최근 NSCLC 환자에서 면역요법과 화학요법에 저항성을 보이는 환자 치료를 위해 미국 FDA로부터 신속 승인 지정을 받았으며, 3상 THIO-104 시험을 시작하고 있다. 상업적 기회는 종양학 전반에 걸쳐 확장된다. 현재 NSCLC 시장은 341억 달러로 평가되며, 2033년까지 688억 달러로 거의 두 배 성장할 것으로 예상된다. 미국에서 매년 약 18만 명의 환자가 NSCLC 치료 생태계에 진입한다.그러나 아테가노신의 기회는 폐암에 국한되지 않는다.
이 후보는 이미 교모세포종(시장: 22억 달러 → 32억 달러 성장 예상), 간세포암(HCC)(사망률: 80만; 매출: 38억 달러), 소세포폐암(SCLC)(사망률: 30만; 매출: 28억 달러)과 같은 FDA 고아약 지정(ODDs)을 보유하고 있다. 각 ODD는 규제 FDA 승인을 받을 경우 미국 시장에서 7년의 독점권을 제공하며 세금 크레딧에 접근할 수 있는 장점을 제공하여 마이아의 장기 시장 포지셔닝을 강화한다.
NSCLC 치료 환경의 전략적 전환점. 종양학 시장은 개발자들이 치료 환경의 격차를 메우기 위해 변화할 준비가 되어 있다. 10년은 새로운 메커니즘에 보상을 줄 것으로 예상되며, 고급 NSCLC는 그 격차의 가장 명확한 예시라고 믿는다. 텔로미어 표적 치료제는 그 진화의 기초가 될 수 있다. 아테가노신의 결과가 성공적이라면, 이 치료법은 오랜 시간 동안 치료 실패가 불가피하다고 여겨졌던 분야에서 정의하는 진입자가 될 수 있다.통계적 평가에 따르면 아테가노신의 규제 승인을 위한 기술적 성공 가능성이 높다.마이아는 이제 과학적이고 전략적으로 이 전환점의 중심에 위치하고 있다고 믿는다.
마이아바이오테크놀로지에 대하여. 마이아는 암 환자의 삶을 의미 있게 개선하고 연장하기 위해 의도된 새로운 작용 메커니즘을 가진 잠재적인 첫 번째 클래스 약물의 개발 및 상용화에 집중하는 표적 치료제, 면역종양학 회사이다. 우리의 주요 프로그램은 아테가노신(THIO)으로, 텔로머라제 양성 암세포를 가진 NSCLC 환자 치료를 위한 잠재적인 첫 번째 클래스 암 텔로미어 표적 제제이다. 자세한 정보는 www.maiabiotech.com을 방문하라.
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