29일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤셀은 2025년 12월 24일, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2025년 12월 23일에 Re-Tain® 신동물의약품 신청(NADA)에 대한 불완전 서한을 수령했다.
이뮤셀은 First Defense®의 현장 판매 인력을 50% 증가시키고 First Defense®의 제조 능력을 확장할 계획이다.
FDA의 승인을 받기 위해 이뮤셀은 NADA 승인을 위한 기술 섹션 중 네 개에 대해 완전 서한을 받았다. 그러나 제조와 관련된 기술 섹션에 대한 기술적 위험을 줄이기 위해 이뮤셀은 두 가지 제조 접근 방식을 추구했다.
이뮤셀은 자사의 시설에서 독점적인 공정을 사용하여 활성 제약 성분을 제조하고, FDA 승인을 받은 경험이 있는 계약 제조업체를 고용하여 제품을 주사기에 무균 충전하는 작업을 진행했다. 이뮤셀은 2024년에 자사 시설에 대한 FDA 검사를 통과했으나, 계약 제조업체가 검사 결함을 만족스럽게 해결하지 못해 FDA가 NADA 승인을 거부한 것으로 이해하고 있다.
이뮤셀은 계약 제조업체와의 계약이 2026년 3월에 만료될 예정인 점을 고려하여 Re-Tain®에 대한 추가 투자를 중단하고, First Defense® 프랜차이즈에 대한 투자를 늘리기로 결정했다. 이뮤셀은 Re-Tain®에 대한 진행 중인 연구를 완료하여 유제품 소의 유선염 예방 및 치료를 위한 개선된 주장 기회를 평가할 예정이다.
이뮤셀은 이 제품을 관심 있는 당사자에게 라이센스할 계획이며, 연구 결과에 따라 글로벌 제조업체와 파트너십을 모색할 수 있다. 이 접근 방식은 추가 자본 투자나 내부 제조 능력을 요구하지 않으며, 이뮤셀은 First Defense® 프랜차이즈의 가치를 극대화하기 위해 현금 및 기타 자원을 우선시할 예정이다.
이뮤셀의 CEO인 올리비에 테 부크호르스트는 "이 계약 제조업체와 함께 NADA 승인을 달성할 수 없다. 소식은 실망스럽지만, 이는 First Defense®에 자원을 할당하겠다. 우리의 결심을 더욱 강화시켰다"고 말했다.
이뮤셀은 송아지 설사를 예방하기 위한 전 세계 9억 달러 규모의 시장에서 기회를 극대화하는 데 집중할 예정이다. 이뮤셀의 First Defense® 제품 라인은 독점적인 초유 하이퍼 면역화 기술을 기반으로 하며, 상당한 성장 잠재력을 가진 다양한 제품을 제공한다. 이 브랜드는 2025년 Hoard’s Dairyman Continuing Market Study에서 설사 예방 부문 1위로 평가받았으며, 미국에서 설사 예방에 대한 지출의 29%를 차지하고 있다.
이뮤셀은 국제적으로 판매를 확장하고 초유의 특별한 항체 및 생리활성 특성을 활용하여 새로운 제품을 개발할 수 있는 유리한 위치에 있다. 이뮤셀은 2025년 4분기 동안 자산의 비현금 손상 차감이 발생할 것으로 예상하며, Re-Tain® 자산의 순 장부 가치는 2025년 9월 30일 기준으로 약 1,550만 달러였다. 이뮤셀은 실험실 및 제조 장비와 진행 중인 건설에 대한 조정을 예상하며, 약 230만 달러의 비현금 이익 영향을 예상하고 있다.이 비현금 비용의 최종 수치는 대체 용도 및 순 실현 가치를 검토한 후 결정될 예정이다.
이뮤셀은 First Defense® 용량 확장을 위해 시설과 장비의 대다수를 재사용할 계획이다. 이뮤셀은 First Defense®의 상업적 및 제조 확장을 위한 즉각적인 조치를 발표하게 되어 기쁘다.
이뮤셀은 미국 내 두 개의 새로운 판매 지역을 만들었으며, 국제 전략을 실행하기 위해 고위 유제품 임원을 채용하고 있다. 이뮤셀은 제품 비용을 낮추고 제조 수율을 개선하며 단계의 용량 확장을 실행하기 위한 다년간의 제조 개선 프로그램을 시작했다.
이뮤셀은 2025년 12월 31일로 종료되는 분기 및 연도의 매출 결과를 2026년 1월 8일에 발표할 예정이다. 이뮤셀은 2025년 12월 31일로 종료되는 연도의 전체 재무 결과를 2026년 2월 25일에 발표할 예정이다.
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