8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 8일, 에이디씨테라퓨틱스는 2025년 12월 31일 종료된 분기 및 연간 수익에 대한 예비 추정치를 포함한 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 제공된 수익 및 현금 및 현금성 자산 수치는 예비적이며 감사되지 않은 수치로, 회사의 추정 재무 결과를 반영한다.
이 정보를 준비하는 과정에서 경영진은 특정 보고된 금액 및 공시의 적절성에 대한 복잡하고 주관적인 판단과 추정을 수행했다.
2025년 12월 31일 종료된 분기 및 연간에 대한 회사의 실제 재무 결과는 아직 경영진에 의해 최종 확정되지 않았으며, 독립 감사인에 의해 감사되거나 검토되지 않았다.
예비 재무 정보는 2025년 12월 31일 종료된 분기 또는 연간의 모든 재무 결과에 대한 포괄적인 진술이 아니다.
이후 정보나 사건은 위의 예비 재무 결과와 회사의 후속 SEC 제출물에 보고된 결과 간에 중대한 차이를 초래할 수 있다.따라서 투자자들은 이러한 예비 재무 결과에 과도한 신뢰를 두지 말아야 한다.
2025년 4분기 및 연간 순 제품 수익은 각각 약 2,200만 달러 및 7,300만 달러로 예상되며, 2025년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 약 2억 6,100만 달러로 예상된다.이는 최소한 2028년까지의 현금 운영을 제공할 것으로 보인다.
가까운 시일 내에 예상되는 촉매로는 2026년 상반기 LOTIS-7의 완전 등록과 2026년 2분기의 LOTIS-5 3상 주요 데이터가 포함된다.
추가적으로 예상되는 촉매로는 2026년 말까지 LOTIS-5 및 LOTIS-7의 전체 결과가 포함되며, 2027년 상반기에는 잠재적인 컴펜디아 포함과 LOTIS-5의 규제 승인이 뒤따를 예정이다.
에이디씨테라퓨틱스의 CEO인 아밋 말릭은 "2025년 동안 우리는 ZYNLONTA 임상 프로그램에서 의미 있는 진전을 이루었고, 최소한 2028년까지의 현금 운영을 연장했다"고 말했다.
그는 "올해 우리는 LOTIS-5 및 LOTIS-7 2L+ DLBCL 시험의 전체 결과와 현재 진행 중인 2상 인돌렌트 림프종 IIT에서의 결과를 포함한 여러 임상 촉매를 기대하고 있다.
긍정적인 결과가 나올 경우, 우리는 2027년 상반기에 각 시험의 컴펜디아 포함을 예상하고 있으며, LOTIS-5의 규제 승인이 뒤따를 것이다.
이를 종합적으로 고려할 때, 우리는 2027년부터 순 제품 수익 성장의 가속화를 기대하고 있다"고 덧붙였다.
2025년 ZYNLONTA의 순 제품 수익은 2024년의 6930만 달러와 비교하여 약 7300만 달러로 예상되며, 2025년 4분기 ZYNLONTA의 순 제품 수익은 2024년 4분기의 1640만 달러와 비교하여 약 2200만 달러로 예상된다.이는 주로 고객 주문의 변동성을 반영한다.
현재 3L/3L+ DLBCL 적응증에 대한 ZYNLONTA의 기본 수요는 전년 대비 안정적으로 유지되고 있다.
회사는 2025년을 약 2억 6,100만 달러의 현금 및 현금성 자산으로 마감했으며, 현재 계획에 따르면 최소한 2028년까지의 현금 운영을 제공할 것으로 예상된다.2025년 12월 LOTIS-7의 업데이트된 데이터가 보고되었다.
LOTIS-7 1b 임상 시험에서 ZYNLONTA와 이중 특이성 항체인 glofitamab(COLUMVI®)의 안전성과 효능을 평가한 결과, 49명의 효능 평가 가능한 환자에서 89.8%의 최상의 전체 반응률(ORR)과 77.6%의 완전 반응률이 나타났다.
LOTIS-7 시험의 등록은 진행 중이며, 2026년 상반기 중에 약 100명의 환자에 대한 완전 등록이 예상된다.회사는 2026년 말까지 의학 회의 및 출판을 통해 전체 데이터를 공유할 계획이다.또한, 회사는 2027년 상반기에 규제 및 컴펜디아 전략을 평가할 예정이다.LOTIS-5의 주요 결과는 2026년 2분기에 예상된다.
회사는 2L+ DLBCL 환자에서 ZYNLONTA와 rituximab의 병용 요법에 대한 LOTIS-5 3상 확인 시험의 주요 데이터를 2026년 2분기에 제공할 것으로 예상하며, 사전 지정된 약 262개의 무진행 생존(PFS) 사건이 발생하고 데이터가 확보되면 발표할 예정이다.전체 결과의 출판은 2026년 말까지 예상된다.
긍정적인 결과가 나올 경우, 미국 FDA에 대한 보충 생물학적 허가 신청(sBLA)이 뒤따르며, 2027년 상반기에는 잠재적인 컴펜디아 포함과 2027년 중반에는 2L+ DLBCL에 대한 확인 승인이 이루어질 예정이다.
인도자 주도 시험(IITs)에서 ZYNLONTA의 인돌렌트 림프종에 대한 연구가 진행 중이다.
ZYNLONTA와 rituximab의 병용 요법을 평가하는 2상 임상 시험의 초기 데이터와 마이애미 대학교의 실베스터 종합 암 센터가 주도하는 ZYNLONTA를 이용한 r/r 경계존 림프종(MZL) 치료를 위한 2상 단일군 공개 시험의 초기 데이터는 유망한 효능과 관리 가능한 안전성 결과를 보여주었다.
회사는 두 데이터 세트의 출판을 2026년 말까지 예상하고 있으며, 긍정적인 데이터가 나올 경우 규제 및 컴펜디아 전략을 평가할 계획이다.PSMA 표적 ADC에 대한 IND 승인 활동이 2025년 말에 완료되었다.회사는 파트너십 기회를 계속 탐색하고 있다.
에이디씨테라퓨틱스는 상업 단계의 글로벌 리더이자 항체 약물 접합체(ADCs) 분야의 선구자로, ZYNLONTA(론카스투시맙 테시린-lpyl)를 통해 환자 치료를 혁신하고 있다.
에이디씨테라퓨틱스의 CD19 표적 ADC ZYNLONTA는 재발 또는 불응성 미만형 대세포 림프종 치료를 위해 FDA의 가속 승인을 받았으며, 유럽연합 집행위원회로부터 조건부 승인을 받았다.ZYNLONTA는 다양한 약제와의 병용 요법 및 초기 치료에서도 개발되고 있다.
스위스 로잔(Biopôle)에 본사를 두고 있으며, 런던과 뉴저지에서 운영 중인 에이디씨테라퓨틱스는 임상에서 제조 및 상업화에 이르기까지 ADC 개발의 혁신을 주도하는 데 집중하고 있다.
회사는 투자자들에게 이 문서에 포함된 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 권고한다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1771910/000162828026001386/0001628280-26-001386-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
