9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 9일, 유니큐어(NASDAQ: QURE)는 심각한 의료적 필요를 가진 환자들을 위한 혁신적인 유전자 치료제를 개발하는 선도적인 회사로서, 미국 식품의약국(FDA)과의 Type A 미팅이 예정되었음을 발표했다.
이번 미팅은 헌팅턴병 치료를 위한 유니큐어의 임상 시험 중인 유전자 치료제 AMT-130의 가속 승인 지원을 위한 생물학적 라이센스 신청(BLA) 데이터 패키지에 대해 논의하기 위해 마련되었다.
유니큐어의 최고경영자(Matt Kapusta)는 "AMT-130의 가속 승인 경로에 대한 시기적절한 해결을 위해 FDA와 건설적인 논의를 기대한다"고 밝혔다.
그는 또한 "헌팅턴병 커뮤니티, 즉 환자와 임상의들은 심각한 의료적 필요와 AMT-130과 같은 잠재적으로 질병을 수정할 수 있는 치료제에 대한 시기적절한 접근의 중요성을 강조해왔다"고 덧붙였다.유니큐어는 공식 미팅 회의록을 받은 후 규제 업데이트를 제공할 예정이다.
유니큐어는 유전자 치료의 약속을 실현하고 있으며, 단일 치료로 잠재적으로 치유 결과를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.
유니큐어의 혈우병 B에 대한 유전자 치료제 승인은 10년 이상의 연구와 임상 개발을 바탕으로 한 역사적인 성과로, 유전자 의학 분야에서 중요한 이정표가 되었다.
현재 유니큐어는 헌팅턴병, 난치성 측두엽 간질, ALS, 파브리병 및 기타 심각한 질병 치료를 위한 독점 유전자 치료제 파이프라인을 발전시키고 있다.
유니큐어의 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 예상되는 것과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 위험과 불확실성은 유니큐어의 AMT-130에 대한 임상 시험과 관련된 위험, FDA가 이러한 시험이 BLA를 지원하기에 적절하고 잘 통제된 것이라고 결론짓지 않을 위험, 규제 당국과의 상호작용에 따른 위험 등을 포함한다.
유니큐어는 SEC에 제출한 정기 보고서의 '위험 요소' 섹션에서 이러한 위험과 불확실성을 보다 자세히 설명하고 있다.
유니큐어는 이러한 미래 예측 진술에 대해 법적으로 요구되는 경우를 제외하고는 업데이트할 의무가 없다.
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