13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 13일, 몰레큘린바이오텍은 Annamycin을 투여받은 피험자들에 대한 심장독성 부재에 대한 새로운 독립 평가를 받았다. 이번 평가로 Annamycin을 투여받은 피험자의 총 수는 90명에 이른다. 최근 완료된 임상 시험의 피험자 데이터는 심장독성 평가를 위해 주요 암 연구소에 소속된 화학요법 전문가에게 제공되었다. 특정 데이터를 검토한 결과, 독립 전문가는 심장독성의 증거가 없다고 결론지었다.
이 데이터는 Annamycin을 단독 요법으로 또는 사이타라빈과 병용하여 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연조직 육종(STS)을 치료한 임상 시험에서 수집된 것이다. 대부분의 피험자는 안트라사이클린의 권장 평생 최대 용량을 초과하여 치료받았다. 전문가에게 제공된 데이터에는 12유도 심전도, 중앙 집중식 글로벌 종합 변형률(GLS) 분석을 포함한 경흉부 심초음파, 그리고 중앙 실험실에서 검증된 분석법을 사용하여 측정된 심장 바이오마커(트로포닌 I 및 T) 농도 측정이 포함되었다.혈중 트로포닌 수치는 잠재적인 장기 심장 손상의 지표로 간주된다.
몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "Annamycin을 투여받은 거의 100명의 피험자에 대한 평가가 진행되고 있으며, Annamycin의 잠재력에 대해 계속해서 고무되고 있다. 추가 데이터 세트에 대한 독립 보고서는 심장독성 부재에 대한 추가 검증을 제공한다"고 말했다. 그는 또한 "Annamycin은 FDA가 설정한 평생 최대 누적 안트라사이클린 노출량인 550 mg/m2를 초과하여 치료받은 90명의 피험자 중 65명이 있으며, 그 중 한 명은 6500 mg/m2를 초과하여 치료받았다.
몰레큘린바이오텍은 Annamycin의 개발 프로그램을 진행하며, 치료가 어려운 암 환자들의 의료적 미충족 수요를 해결하는 데 집중하고 있다. 또한, 몰레큘린바이오텍은 WP1066이라는 면역/전사 조절제를 개발 중이며, 이는 p-STAT3 및 기타 종양 유전자 전사 인자를 억제하고 자연 면역 반응을 자극할 수 있다. 이 회사는 또한 WP1122를 포함한 항대사물질 포트폴리오를 보유하고 있으며, 이는 병원체 바이러스 및 특정 암 적응증의 잠재적 치료를 목표로 하고 있다.
이 회사는 MIRACLE(몰레큘린 R/R AML AnnAraC 임상 평가) 시험을 시작했으며, 이는 Annamycin과 사이타라빈의 병용 요법을 평가하는 Phase 3 시험이다. 이 연구는 FDA의 피드백을 바탕으로 진행되고 있으며, Annamycin의 AML 치료를 위한 잠재적 승인을 위한 개발 경로를 상당히 낮추었다. 이 회사는 현재 및 미래의 임상 시험에서 피험자에 대한 장기 추적 조사를 통해 데이터 세트를 추가하고자 한다.투자자 문의는 JTC 팀에 연락하면 된다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1659617/000143774926001140/0001437749-26-001140-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
