20일 미국 증권거래위원회에 따르면 아이투바이오사이언스는 2026년 1월 20일 뉴욕에서 개최된 투자자 데이에 대한 요약을 발표했다.
이 행사는 대면 및 웹캐스트로 진행되었으며, EXXUA™ (gepirone) 연장 방출 정제에 대한 정보가 주로 다루어졌다.
EXXUA는 미국 식품의약국(FDA)에서 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위해 승인된 최초의 5HT1a 작용제다.
행사에서는 정신의학 분야의 주요 의견 리더(KOL)와 아이투바이오사이언스의 고위 경영진이 EXXUA의 기회에 대해 발표하고 질의응답 세션을 진행했다.
정신의학 분야의 전문가인 Stephen M. Stahl 박사는 5-HT1a 수용체와 MDD에서의 임상적 중요성에 대해 설명했다.
그는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs)와 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs)가 여러 5-HT 수용체 유형에 비선택적으로 결합하여 시냅스를 세로토닌으로 '채운다고' 언급했다.
EXXUA는 5HT1a 수용체의 특정 활성화를 통해 항우울 효과를 촉진하는 것으로 생각된다.
또한, SSRIs와 SNRIs의 5HT2a 수용체 활성화는 성기능 장애, 불면증 및 불안과 관련이 있다.
Anita Clayton 박사는 MDD에서의 치료 필요성과 항우울제 선택에 대한 함의를 논의했다.
2021년 미국에서 2,100만 성인이 최소 1회의 주요 우울 에피소드를 경험했으며, 이 중 1,450만 명이 심각한 장애를 겪고 있다.
첫 번째 치료로 SSRIs를 사용한 환자의 50%에서 60%가 완화를 이루지 못하며, 많은 환자들이 완화에 도달하더라도 완전한 기능 회복에 이르지 못한다.
성기능 장애와 체중 증가는 항우울제 치료 중단의 주요 원인으로, 항우울제를 복용하는 환자의 약 50%가 치료 유발 성기능 장애를 경험하고, 최대 65%가 장기 사용으로 체중 증가를 경험한다.
Christoph Correll 박사는 EXXUA의 임상 시험 데이터, 효능 및 안전성에 대해 설명했다.
EXXUA는 8주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 주요 우울 장애 환자에게서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 8주 차에 HAM-D17 총 점수에서 위약 대비 유의미한 개선을 나타냈다.
아이투바이오사이언스의 CEO인 Josh Disbrow는 EXXUA의 기회에 대한 개요를 제공하며, 초기 상업 출시 후 긍정적인 신호를 언급했다.
미국 MDD 시장은 220억 달러 이상이며, 연간 3억 4,500만 건의 항우울제 처방이 이루어진다.EXXUA는 독특한 제품 프로필을 가지고 있으며, 큰 치료 필요를 충족한다.
CFO인 Ryan Selhorn은 EXXUA 상업화 계약의 주요 조건과 회사의 재무 하이라이트를 설명했다.
EXXUA 상업화 계약의 주요 조건으로는 300만 달러의 선불 지급과 EXXUA의 첫 해 순매출이 3,500만 달러를 초과할 경우 추가 500만 달러 지급이 포함된다.
2025년 9월 30일 기준으로 회사는 3,260만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 추가 현금 요구는 예상하지 않고 있다.
아이투바이오사이언스는 EXXUA의 상업 출시가 진행 중이며, 분기별 실적 발표 및 투자자 행사에서 정기적으로 업데이트를 제공할 예정이다.
현재 회사는 2025년 12월 15일 EXXUA의 초기 상업 출시 이후 긍정적인 초기 징후를 보이고 있으며, 모든 유통업체와 도매업체가 EXXUA를 충분히 재고하고 있다.
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