10일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오카디아는 2026년 2월 10일, 미국 식품의약국(FDA)에 헬릭스 심장 내 약물 전달 카테터의 승인을 위한 사전 제출을 완료했다.
헬릭스 카테터는 심장 내 치료 및 진단 약물 전달을 위한 장치로, 바이오카디아는 FDA의 Q-Submission 프로그램을 통해 이 절차를 진행했다.
헬릭스의 안전성과 효과성을 뒷받침하는 데이터는 심장에 대한 세포 및 유전자 치료 전달을 위한 15개의 잘 통제된 임상 시험에서 수집되었으며, 이 시험에서는 세 가지 주요 심장 임상 적응증에 환자들이 등록되었다.
헬릭스 사전 제출은 CardiAMP 세포 치료 시스템의 FDA 혁신 디자인ation에 따라 이루어졌으며, 바이오카디아는 향후 45일 이내에 FDA와 규제 경로 및 승인 시기에 대해 조율할 계획이다.시장 승인 신청이 곧 뒤따를 수 있다.
바이오카디아의 사장 겸 CEO인 피터 알트만 박사는 "이 사전 제출과 FDA와의 논의는 헬릭스 카테터가 미국에서 최초로 승인된 심장 내 약물 전달 카테터 시스템이 되는 데 기여할 것"이라고 말했다.
헬릭스의 FDA 승인은 바이오카디아의 자가 및 동종 세포 치료제의 향후 승인 절차를 간소화할 것이며, 심부전 및 만성 심근 허혈 치료를 위한 최첨단 최소 침습 전달 기술을 활용하려는 생물 제약 및 생명공학 파트너의 개발 위험을 줄일 것이라고 덧붙였다.
헬릭스 심장 내 약물 전달 카테터는 최소 침습적으로 치료 및 진단 약물을 심장에 전달하기 위한 플랫폼으로, 치료 전달 방법보다 우수한 약물 유지력을 제공하며, 방법으로는 도달할 수 없는 심장 여러 부위에 약물을 전달할 수 있다.
헬릭스는 심장 내에서 안정성을 제공하기 위해 심장 조직에 접촉하는 특수한 소형 나선형 바늘을 포함하고 있다.
헬릭스 카테터는 심혈관 내시경 및 심장 내 절차를 수행하도록 훈련된 중재 심장 전문의, 전기생리학자 및 심장 외과의사에 의해 사용될 예정이다.
헬릭스에 대한 독립적인 임상 경험 리뷰에서는 심장 내 약물 전달 카테터에 비해 우수한 절차 안전성을 보여주었으며, 전임상 연구에서는 개복 수술 접근법에 비해 효과적인 투여량이 세 배 증가하고, 관상동맥 내 주입에 비해 18배 증가한 것으로 나타났다.
헬릭스 카테터는 바이오카디아의 FDA 승인 제품인 Morph® DNA™ 조정 가능한 도입 장치와 함께 사용되어 의사가 심장 내에서 헬릭스를 보다 우수하게 조작할 수 있도록 돕는다.
바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하고 있다.
CardiAMP® 자가 및 CardiALLO™ 동종 세포 치료제는 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 심장 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다.
이 치료제들은 헬릭스™ 생물 치료 전달 및 Morph® 혈관 내비게이션 플랫폼에 의해 지원된다.
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