11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 11일, 노보큐어는 미국 식품의약국(FDA)이 Optune Pax®를 성인 환자의 국소 진행 췌장암 치료에 대해 승인했다고 발표했다.
Optune Pax는 gemcitabine과 nab-paclitaxel과 함께 사용되는 최초의 치료제로, 거의 30년 만에 FDA 승인을 받은 췌장암 치료제이다.
3상 PANOVA-3 임상시험에서는 Optune Pax로 치료받은 환자들이 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 통증 진행 시간도 유의미하게 연장됐다.
Optune Pax는 종양 치료 전기장(TTFields)을 전달하는 착용 가능한 의료 기기로, 암세포의 복제를 방해하여 세포 사멸을 유도하는 새로운 치료 접근법을 제공한다.
Vincent Picozzi 박사는 "3상 PANOVA-3 임상시험에서 Optune Pax 치료는 기존 치료와 관련된 전신 부작용을 추가하지 않으면서 전체 생존율에서 통계적으로 유의미한 개선을 가져왔다"고 말했다.
그는 또한 "FDA 승인은 Optune Pax가 국소 진행 췌장암 환자 치료에 있어 실천을 변화시킬 잠재력이 있다"고 덧붙였다.
Optune Pax는 착용 가능한 배열을 통해 비침습적으로 TTFields를 전달하며, 암세포의 전기적 특성을 타겟으로 하여 세포 분열과 생존에 중요한 과정을 방해하여 세포 사멸을 유도한다.
Frank Leonard CEO는 "Optune Pax의 FDA 승인은 국소 진행 췌장암 환자들에게 수십 년 만에 새로운 치료법을 제공하는 중요한 이정표"라고 말했다.
PANOVA-3 임상시험은 Optune Pax와 gemcitabine, nab-paclitaxel을 병용하여 국소 진행 췌장암의 1차 치료제로 평가하기 위해 설계된 국제적이고 무작위 배정된 3상 임상시험이다.
이 시험에는 571명의 환자가 등록되었으며, Optune Pax와 gem/nab-pac 병용 치료를 받은 환자들은 16.2개월의 중앙 전체 생존 기간(mOS)을 보였고, gem/nab-pac 단독 치료를 받은 환자들은 14.2개월의 mOS를 보였다.
또한, Optune Pax와 gem/nab-pac 병용 치료를 받은 환자들은 통증 진행 시간에서 15.2개월의 중앙값을 보였으며, gem/nab-pac 단독 치료를 받은 환자들은 9.1개월의 중앙값을 보였다.
Optune Pax는 잘 견디며, gem/nab-pac 관련 전신 독성을 악화시키지 않았고, 새로운 안전 신호도 관찰되지 않았다.이 연구의 결과는 Journal of Clinical Oncology에 게재됐다.
췌장암은 미국에서 세 번째로 흔한 암 사망 원인으로, 매년 약 67,000명이 진단받고 있으며, 5년 상대 생존율은 13%에 불과하다.
노보큐어는 혁신적인 치료법인 TTFields의 개발 및 상용화를 통해 공격적인 암의 생존 기간을 연장하는 글로벌 온콜로지 회사이다.
노보큐어의 상업화된 제품은 특정 국가에서 성인 환자의 교모세포종, 비소세포 폐암, 악성 흉막 중피종 치료를 위해 승인됐다.
노보큐어는 췌장암 치료에 대한 TTFields 요법의 사용을 탐구하는 여러 임상 시험을 진행 중이다.
노보큐어의 글로벌 본사는 스위스 바르에 위치하고 있으며, 미국 본사는 뉴햄프셔 포츠머스에 있다.
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