12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 12일, 그레이스 테라퓨틱스는 2025년 12월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표했다.
이 회사는 GTx-104의 FDA 승인을 위한 제출물 검토를 위한 PDUFA 목표일을 2026년 4월 23일로 설정했다.
2025년 혈관 및 중재 신경학회 연례 회의에서 STRIVE-ON 안전성 시험 데이터가 발표됐다.
그레이스 테라퓨틱스는 aSAH 환자 치료를 위한 GTx-104의 NDA 제출에 대한 FDA 승인을 기대하며 사전 상업 계획을 계속하고 있다.
CEO 프라샨트 코흘리는 "2026 회계연도 3분기 동안 우리는 GTx-104의 NDA 승인을 위한 사전 상업 계획을 포함하여 임상 및 기업 목표를 지속적으로 실행했다"고 말했다.
NDA는 STRIVE-ON 시험의 긍정적인 결과를 포함한 강력한 데이터 패키지로 지원된다.이 시험은 GTx-104로 치료받은 aSAH 환자에서 임상 결과 개선의 증거를 제공했다.
2026년 3분기 동안 회사는 aSAH 환자 치료와 관련된 의료 전문인들을 위한 지속적인 의료 교육(CME) 프로그램 개발을 위한 보조금을 제공했다.
2025년 11월 21일, 회사는 STRIVE-ON 안전성 시험의 데이터를 발표했으며, 이 발표는 Northwestern University Feinberg School of Medicine의 신경학 교수인 토마스 P. 블렉이 진행했다.
2025년 10월 23일, 회사는 2023년 9월에 종료된 사모 배치에서 발행된 보통주 워런트를 통해 약 400만 달러의 추가 자금을 확보했다.
2025년 12월 31일 기준으로 회사는 약 230만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 420만 달러에서 감소한 수치이다.연구 및 개발 비용은 50만 달러로, 2024년 같은 기간의 220만 달러에서 감소했다.일반 관리 비용은 200만 달러로, 2024년 같은 기간의 150만 달러에서 증가했다.
2025년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,870만 달러로, 2025년 3월 31일의 2,210만 달러에서 감소했다.
회사는 현재의 현금 및 현금성 자산을 GTx-104의 규제 검토 프로세스를 진행하고, 사전 상업 계획 및 제품 출시를 위한 상업 팀 구축에 사용할 계획이다.
STRIVE-ON 시험은 aSAH 환자에서 GTx-104와 경구용 니모디핀을 비교한 무작위 오픈 라벨 시험으로, 50명의 환자가 GTx-104를 투여받았고 52명의 환자가 경구용 니모디핀을 받았다.주요 목표는 약물로 인해 발생한 임상적으로 중요한 저혈압 에피소드의 수였다.
GTx-104를 투여받은 환자는 경구용 니모디핀에 비해 19%의 저혈압 발생률 감소를 보였다.
GTx-104는 200명 이상의 환자와 건강한 자원자에게 투여되었으며, 잘 견디는 것으로 나타났다.
2025년 12월 31일 기준으로 총 자산은 684억 8,800만 달러, 총 부채는 35억 9,600만 달러로 나타났다.총 주주 자본은 648억 9,200만 달러로 집계됐다.
이 회사는 GTx-104의 FDA 승인을 통해 aSAH 환자 치료에 혁신을 가져올 것으로 기대하고 있다.
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