19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 19일, 바이카라 테라퓨틱스는 "Ficerafusp Alfa 2000mg Q2W가 1L R/M HPV-음성 HNSCC에서 깊고 지속적인 반응을 나타내며, 덜 빈번한 투여 요법 개발을 지원한다"는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
바이카라 테라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 고형 종양 환자에게 혁신적인 이중 기능성 치료제를 제공하는 데 전념하고 있다.
이번 발표는 2026 다학제 두경부 암 심포지엄(MHNCS)에서 진행된 1b 단계 확장 코호트의 초기 안전성 및 유효성 데이터를 포함하고 있다.
이 데이터는 1차 치료(1L) HPV-음성 재발/전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자에서 2000mg의 ficerafusp alfa를 매주 1회(pembrolizumab과 병용) 투여한 결과를 보여준다.
확장 코호트 데이터는 ficerafusp alfa의 더 높은 용량과 덜 빈번한 투여 요법을 탐색하고 있다.
바이카라는 ficerafusp alfa의 로딩 및 3주마다 유지 요법을 개발할 계획이며, 규제 조정이 이루어지기를 기대하고 있다.
2026년 2월 20일 금요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.
이번 발표에서 바이카라 테라퓨틱스의 최고 의학 책임자(David Raben, MD)는 "이 대체 투여 코호트의 결과는 빠르고 깊으며 지속적인 반응, 일관된 안전성 프로필, 그리고 1L HPV-음성 R/M HNSCC 환자에서 지속적인 TGF-β 억제를 보여준다. 이는 ficerafusp alfa의 차별화된 작용 메커니즘의 강점을 강화한다"고 말했다.
MHNCS에서 발표된 Phase 1b 확장 코호트 데이터에 따르면, 2000mg Q2W ficerafusp alfa는 pembrolizumab과 병용하여 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 프로필은 R/M HNSCC에서 ficerafusp alfa와 pembrolizumab의 알려진 안전성 프로필과 일치했다.
2000mg Q2W의 ficerafusp alfa는 48%의 확인된 전체 반응률(ORR)을 보였으며, 26%의 환자가 완전 반응(CR)을 달성했고, 반응자 중 77%가 80% 이상의 종양 축소를 보였다.
초기 유효성 데이터는 내구성이 향상되었음을 보여주며, 추가 결과 데이터는 계속해서 성숙해가고 있다.
2025년 12월 16일 기준 데이터 스냅샷에 따르면, 2000mg Q2W는 TGF-β 억제 및 면역 활성화를 유지하면서 깊은 반응을 제공하는 것으로 나타났다.
바이카라는 ficerafusp alfa의 로딩 및 3주마다 유지 요법을 개발할 계획이며, 미국 승인 가능성을 높이기 위해 규제 조정에 대한 목표를 설정하고 있다.
현재 진행 중인 FORTIFI-HN01 주요 연구는 전 세계적으로 환자를 모집하고 있으며, 1500mg의 ficerafusp alfa를 pembrolizumab과 병용하여 치료하고 있다.
바이카라 테라퓨틱스는 2026년 2월 20일 금요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.
개인은 링크를 클릭하여 컨퍼런스 콜에 등록할 수 있으며, 등록 후 참가자는 전화 접속 세부정보와 고유 PIN을 받을 수 있다.
오디오 웹캐스트는 바이카라의 웹사이트 투자자 관계 섹션에서 이벤트 및 발표 아래에서 접근할 수 있으며, 웹캐스트 후 30일 동안 아카이브 재생이 가능하다.
두경부 편평세포암(HNSCC)은 구강, 인두 및 후두의 점막 상피에서 발생하며, 두경부에서 발생하는 가장 일반적인 악성 종양이다.
HNSCC는 미국 및 전 세계에서 가장 흔한 암 중 하나로, 2030년까지 연간 100만 건의 새로운 글로벌 사례가 발생할 것으로 예상된다.
HNSCC 환자의 10%는 전이성 질환으로 진단되며, 최대 30%는 초기 치료 후 시간이 지나면서 재발 또는 전이를 경험한다.
대부분의 HNSCC 사례는 담배 연기나 HPV 감염과 같은 발암 물질에 의해 발생한 누적 변이로 인해 발생하는 것으로 생각된다.R/M HNSCC 환자의 약 80%는 HPV-음성이다.
이러한 HPV-음성 종양은 주로 국소 재발 패턴을 보이며, 치명적인 종양 출혈, 심한 통증, 삼키기 어려움, 상당한 체중 감소 및 악액질과 같은 심각한 합병증과 관련이 있다.
이는 내구성 있는 항종양 반응을 제공할 수 있는 치료제에 대한 중요한 미충족 수요를 강조한다.
Ficerafusp alfa는 종양 미세환경의 장벽을 허물어 여러 고형 종양 암 치료에 도전하는 최초의 이중 기능성 항체로 설계되었다.
ficerafusp alfa는 두 가지 임상적으로 검증된 표적을 결합하여, TGF-β 신호에 의해 유도된 섬유증 및 면역 배제 종양 미세환경을 역전시켜 종양 침투를 가능하게 한다.
미국 식품의약국(FDA)은 ficerafusp alfa와 pembrolizumab의 병용 요법에 대해 재발성 또는 절제 불가능한 R/M HNSCC 환자의 1차 치료에 대한 혁신 치료제 지정을 부여했다.
바이카라는 ficerafusp alfa를 1L R/M HNSCC 환자를 대상으로 하는 FORTIFI-HN01 주요 2/3상 임상 시험에서 평가하고 있다.
바이카라 테라퓨틱스는 고형 종양 환자에게 혁신적인 이중 기능성 치료제를 제공하는 데 전념하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
ficerafusp alfa는 고형 종양 암 치료에 도전하는 최초의 이중 기능성 항체로 설계되었다.
이 치료제는 두 가지 임상적으로 검증된 표적을 결합하여, TGF-β 신호에 의해 유도된 섬유증 및 면역 배제 종양 미세환경을 역전시켜 깊고 지속적인 반응을 유도한다.
ficerafusp alfa는 두경부 편평세포암 및 기타 고형 종양 유형에서 개발되고 있다.
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