3일 미국 증권거래위원회에 따르면 애디얼 파머슈티컬(이하 회사)은 2026년 3월 3일 몰테니 파르마수티치와 AD04의 유럽 상용화를 위한 독점 파트너십을 제안하는 협력 프레임워크 계약을 체결했다.
이 협력 프레임워크는 최종 계약의 체결을 조건으로 하며, 임상, 규제, 제조 및 상업적 조건을 포함한 제안된 파트너십의 전략적 및 재무적 매개변수를 설정한다.
몰테니는 프로젝트의 실행 가능성을 평가하고, 계획을 수립하며, 실사를 수행하고, AD04의 성공적인 상용화를 위한 요구 사항을 종합적으로 평가할 수 있는 독점 기간을 부여받았다. 최종 계약에는 선불금, 개발 및 상업적 진행에 따른 이정표 지급, 그리고 유럽 AD04 순매출에 대한 단계별 로열티(고정 단일 자릿수에서 저단위 이중 자릿수까지)가 포함될 것으로 예상된다.
로열티와 이정표에서 발생할 수 있는 총 잠재적 가치는 약 60백만 달러로 추정되며, AD04가 임상 개발을 진행하고 유럽 시장에 성공적으로 도입될 경우를 가정한다.
이 협력 프레임워크는 AD04의 유럽 상용화 경로를 구축하기 위한 애디얼의 첫 번째 단계로 간주된다. 몰테니는 1892년에 설립되어 이탈리아 피렌체에 본사를 두고 있는 오랜 역사를 가진 전문 제약 회사로, 통증 관리 및 물질 사용 장애(SUD) 치료에 강력한 입지를 가지고 있다.
몰테니는 통합된 내부 제조, 연구 및 개발(R&D), 규제, 공급망 및 상업적 역량을 유지하며, 유럽 및 전 세계에 걸쳐 광범위한 유통망을 보유하고 있다. 애디얼의 사장 겸 CEO인 캐리 클레이본은 "이번 계약은 애디얼에게 중요한 이정표가 되며, 우리의 첫 번째 상업적 파트너십이 될 것"이라고 말했다.
그는 "몰테니는 SUD 치료에 대한 깊은 전문성과 규제, 제조 및 상업화에 걸친 잘 구축된 유럽 인프라를 보유하고 있다. 몰테니의 SUD 치료에 대한 오랜 집중과 통합된 유럽 플랫폼은 AD04의 상용화를 추진하는 데 이상적인 파트너가 될 것"이라고 덧붙였다. 이번 파트너십은 AD04 임상 개발 프로그램을 재구성하고 최적화하기 위한 다년간의 노력의 결과로 이루어졌다.회사는 AD04의 상용화를 위해 몇 가지 주요 발전을 구현했다.
정밀 유전자 기반 개발: 임상 데이터의 철저한 재분석을 통해 효능이 단일 뉴클레오타이드 다형성(SNP)에 의해 주로 결정된다는 것을 확인했다. 반응형 유전자형을 가진 환자만을 등록함으로써, 애디얼은 보다 집중적이고 비용 효율적인 임상 프로그램을 설계할 수 있게 되었으며, 성공 확률이 높아졌다. 미국 및 유럽 통합 규제 전략: 후속 분석 및 임상 모델링을 통해 보다 엄격한 미국 규제 기준을 활용하여 유럽 의약품청(EMA)의 임상 기준을 달성할 가능성을 높였다.
이 정제된 전략은 미국, 유럽 연합 및 영국 시장을 위한 AD04의 동시 개발을 계획한 통합 임상 프로그램을 지원한다. 제조 및 공급망 준비: 회사는 AD04의 임상 시험 및 잠재적 승인 후 상용화를 위한 안전한 공급망을 지원하기 위해 Thermo Fisher Scientific 및 Cambrex와 협력 계약을 체결했다. 지적 재산권 강화: 애디얼은 최근 임상 분석 결과를 포함하는 새로운 특허를 출원했다.
이 특허가 승인될 경우, 독점성 상실(LOE) 날짜가 2031년에서 2045년으로 14년 연장될 수 있으며, 출시 후 10년 이상의 상업적 독점성을 제공할 수 있다. 간소화된 유전자 검사: 이전의 혈액 채취 방식이 현대적이고 빠르며 비용 효율적인 뺨 면봉 검사로 대체되었다. 이 개선은 절차의 복잡성을 줄이고 의사와 환자의 부담을 경감시켜 임상 실무에서의 확산을 지원한다.
몰테니의 CEO인 지안루카 코르비넬리는 "이번 협력은 SUD 치료에 대한 몰테니의 전략적 초점과 일치하며, AD04는 큰 미충족 수요 영역에서 매력적인 기회를 제공한다. 애디얼과의 독점 프레임워크 계약을 체결하게 되어 기쁘며, 잠재적인 유럽 상용화 파트너십을 위한 기초를 구축하기 시작할 것이다"라고 말했다. 애디얼은 또한 미국에서의 잠재적 상업 파트너와 적극적으로 협력하고 있으며, 가까운 시일 내에 주요 3상 프로그램을 시작할 준비를 하고 있다.애디얼 파머슈티컬은 중독 및 관련 장애 치료 개발에 집중하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
회사의 주요 연구 신약 제품인 AD04는 유전자 기반의 세로토닌-3 수용체 길항제로, 중증 음주 환자의 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 치료제이다. 애디얼은 현재 특정 목표 유전자형을 가진 피험자를 대상으로 AUD 치료를 위한 새로운 3상 임상 시험 프로그램을 계획하고 있다. AD04는 중증 음주 환자의 음주 감소에 대한 유망한 결과를 보였으며, 안전성이나 내약성에 대한 우려가 없다.
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