11일 미국 증권거래위원회에 따르면 오라제닉스가 2026년 3월 10일 호주에서의 ONP-002의 2상 임상 시험을 시작하기 위한 최종 인체 연구 윤리 위원회(HREC) 승인을 받았다.
이 임상 시험은 뇌진탕 및 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 치료를 위한 오라제닉스의 주요 약물 후보인 ONP-002를 평가하는 것이다.
오라제닉스는 호주 내 세 개의 임상 시험 사이트에서 환자 등록 및 시험 사이트 온보딩을 위한 모든 필요한 규제 승인을 확보했다. 이 중 베이사이드 헬스(알프레드 헬스)가 주요 사이트로 지정되었다.
외상성 뇌손상은 FDA 승인 치료제가 없는 가장 두드러진 신경학적 질환으로, CDC에 따르면 미국에서 매년 170만에서 380만 명이 외상성 뇌손상을 경험하고 있으며, 스포츠 및 레크리에이션 활동이 주요 원인 중 하나이다. 전 세계적으로는 매년 약 6,900만 명이 외상성 뇌손상을 입는다.
이러한 규모에도 불구하고 현재까지 약리학적 치료법은 존재하지 않으며, 환자, 군인, 운동선수 및 가족들은 휴식과 증상 관리 외에 효과적인 개입 옵션이 없다.
FDA의 승인을 받을 경우 ONP-002는 2030년까지 90억 달러를 초과할 것으로 예상되는 글로벌 뇌진탕 시장을 위한 첫 번째이자 유일한 약리학적 치료제가 될 것이다.
ONP-002는 경미한 외상성 뇌손상의 기초 생물학을 다루기 위해 설계된 최초의 클래스의 비강 내 신경 스테로이드로, 증상 관리가 아닌 신경 염증, 산화 스트레스 및 뇌부종을 줄이는 데 초점을 맞추고 있다.
오라제닉스는 호주에서의 2상 임상 시험을 통해 환자에게 첫 번째 투여를 3월 말 이전에 진행할 계획이다.
오라제닉스의 CEO인 자넷 허프먼은 "우리는 이 순간을 위해 수년간 책임감 있게 준비해왔다. 호주 HREC 및 거버넌스 승인이 완료되었으므로, 우리는 임상 사이트 온보딩 및 환자 등록을 신속하게 진행할 수 있는 모든 것을 갖추었다"고 말했다.
또한, 오라제닉스는 2026년 3월 11일에 CNS(중추신경계) 분야에서 추가 자산 인수 가능성에 대한 논의를 진행하고 있다.
오라제닉스는 인공지능 기반 CNS 약물 발견에 중점을 둔 Receptor.AI와의 기존 파트너십과는 독립적으로 포트폴리오 확장 이니셔티브를 추진하고 있다.
오라제닉스의 2상 임상 시험은 40명의 환자를 대상으로 안전성, 내약성 및 초기 임상 신호를 평가하는 무작위, 위약 대조 연구로 설계되었다. 환자들은 부상 후 12시간 이내에 첫 번째 투여를 받을 예정이다.
임상 시험의 주요 설계 매개변수에는 안전성(부작용, 비강 검사), 신경인지 후속 평가 및 참가자 준수/내약성이 포함된다.
오라제닉스는 2026년 연말 이전에 2상 임상 데이터 결과를 발표할 예정이다. 또한, 오라제닉스는 2027년 FDA에 IND 신청서를 제출할 계획이다.
현재 ONP-002는 40명의 환자를 대상으로 한 1상 임상 시험에서 안전성과 내약성을 입증했으며, 심각한 부작용은 없었다.
오라제닉스는 호주에서의 2상 임상 시험을 통해 ONP-002의 개발을 지속적으로 추진할 예정이다.
오라제닉스의 재무 상태는 현재 임상 시험 진행과 관련된 모든 규제 승인을 확보한 상태로, 향후 임상 시험 결과에 따라 추가적인 자산 인수 및 포트폴리오 확장을 계획하고 있다.
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