25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 25일, 칼비스타 파머슈티컬스는 2025년 12월 31일로 종료된 8개월 전환 기간의 재무 결과를 발표했다.
회사는 EKTERLY®(세베트랄스타트)의 전 세계 순 제품 수익이 4,910만 달러에 달했다고 밝혔다.
미국에서의 출시 이후 2026년 2월 말까지 1,702명의 환자 시작 양식이 접수되었으며, 이는 유전성 혈관부종(HAE)에 대한 최초이자 유일한 경구용 필요시 치료제의 빠른 채택을 반영한다.EKTERLY는 일본에서 파트너인 카켄 제약을 통해 출시되었다.회사는 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
칼비스타는 2025년 12월 31일로 종료된 8개월 동안의 재무 결과를 발표하며 기업 업데이트를 제공했다.
회사는 매년 4월 30일 종료되는 회계연도를 12월 31일로 변경했으며, 이 결과는 응축된 연결 재무제표에 포함되어 있다.
칼비스타의 CEO인 벤 팔레이코는 "EKTERLY 출시의 단계에 접어들면서, 우리는 HAE에 대한 최초이자 유일한 경구용 필요시 치료제에 대한 규범적인 실행과 실제 경험의 증가로 인한 혜택을 보고 있다"고 말했다.
그는 "고객의 지속적인 수요와 경구용 필요시 옵션의 이점을 추구하는 환자들의 증가로 인해 높은 채택 추세가 계속되고 있다"고 덧붙였다.
독일에서의 EKTERLY 초기 성과와 일본에서의 출시, 2026년 추가 시장 확장을 계획하고 있다.이는 글로벌 시장에서의 매력에 대한 자신감을 강화한다.
EKTERLY의 접근성을 전 세계적으로 확대하는 데 집중하고 있으며, 올해 2세에서 11세 환자에 대한 소아 신청을 진행할 예정이다.
이러한 노력들이 EKTERLY가 HAE 환자들에게 기초 치료제가 될 수 있도록 할 것이라고 믿는다.
EKTERLY의 상업적 진행 상황으로는 2025년 7월 7일 미국에서 EKTERLY의 상업적 출시가 시작되었으며, 2025년 12월 31일까지 4,910만 달러의 전 세계 순 제품 수익을 기록했다.
1,702명의 환자 시작 양식이 접수되어 미국 환자 인구의 거의 20%를 차지하며, 2026년 2월 28일까지 724명의 고유 처방자가 활성화되었다.2025년 4분기에는 EKTERLY를 재처방받는 환자들로 인해 대부분의 수익이 발생했다.
독일에서의 출시도 미국 출시와 유사한 특성을 보이며 채택, 활용 및 성장이 계속되고 있다.
EKTERLY는 일본에서 카켄 제약을 통해 출시되었으며, 국가 건강 보험(NHI) 약품 환급 가격 목록에 등재되었다.EKTERLY는 일본에서 최초이자 유일한 경구용 필요시 치료제이다.
임상 및 규제 진행 상황으로는 2세에서 11세의 소아 HAE 환자를 대상으로 한 3상 KONFIDENT-KID 시험의 등록이 예정보다 1년 빠르게 완료되었다.
새로운 중간 분석 데이터는 2026년 3월 26일부터 29일까지 스페인 마드리드에서 열리는 2026 글로벌 혈관부종 리더십 회의에서 구두 발표될 예정이다.
칼비스타는 2026년 3분기에 미국 신약 신청을 제출할 계획이며, 2027년 출시가 예상된다.
EKTERLY는 12세 이상의 HAE 환자에 대한 1차 치료제로 추천되었으며, 언제 어디서나 필요시 치료를 받을 수 있도록 보장하고 조기 자가 투여를 우선시하는 국제 소아 HAE 가이드라인에 포함되었다.
2026년 미국 알레르기, 천식 및 면역학회(AAAAI) 연례 회의와 서부 알레르기, 천식 및 면역학회(WSAAI) 제63회 연례 과학 세션에서 새로운 세베트랄스타트 임상 데이터가 발표되었으며, 높은 환자 만족도와 반복 사용의 지속적인 효과, 조기 치료가 증상 완화의 가장 강력한 예측 인자라는 점이 강조되었다.
전환 기간 재무 결과로는 2025년 12월 31일로 종료된 8개월 동안 순 제품 수익이 4,910만 달러로 인식되었다.
수익 원가는 310만 달러였으며, 연구 및 개발 비용은 3,340만 달러로 2024년의 5,220만 달러에 비해 감소했다.
R&D 비용 감소는 주로 임상 시험 비용 감소와 EKTERLY의 상업적 인식 관련 비용이 판매, 일반 및 관리 비용으로 인식된 것에 기인한다.
판매, 일반 및 관리 비용은 1억 2,470만 달러로 2024년의 6,490만 달러에 비해 증가했으며, EKTERLY와 관련된 상업화 비용이 주된 원인이다.
2025년 12월 31일 기준으로 회사는 약 3억 2백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있으며, EKTERLY 판매와 관련된 예상 수익과 함께 이 자산이 회사의 수익성까지 자금을 지원할 것으로 예상된다.
칼비스타 경영진은 2026년 3월 25일 수요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.
실시간 오디오 웹캐스트는 회사 웹사이트의 투자자 섹션에서 접근할 수 있으며, 이벤트 완료 후 약 2시간 후에 아카이브 재생이 가능하다.
EKTERLY는 12세 이상의 HAE 환자에 대한 급성 발작 치료를 위해 미국, 유럽 연합, 영국, 스위스, 호주, 싱가포르 및 일본에서 승인된 새로운 혈장 칼리크레인 억제제이다.
EKTERLY는 HAE에 대한 최초이자 유일한 경구용 필요시 치료제로, 주사 없이도 효과적이고 안전한 치료를 제공한다.
2세에서 11세 어린이로의 사용 확대를 위한 미국 규제 신청이 2026년에 계획되어 있으며, 주요 글로벌 시장에서 추가 신청이 예상된다.EKTERLY는 HAE 관리의 기초 치료제가 될 가능성이 있다.
칼비스타는 희귀 질환으로 고통받는 개인들을 위한 삶을 변화시키는 치료제를 제공하는 글로벌 제약 회사이다.
칼비스타 팀은 EKTERLY를 발견하고 개발했으며, 전 세계 HAE 커뮤니티와 긴밀히 협력하여 이 질병에 대한 치료와 관리를 개선하기 위해 노력하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1348911/000119312526122784/0001193125-26-122784-index.htm)
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