26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 26일, 다이앤서스 테라퓨틱스가 투자자 관계 웹사이트에 업데이트된 기업 프레젠테이션을 게시했다.이 프레젠테이션은 Exhibit 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 참조되어 있다.
2026년 1분기 동안, 회사는 식품의약국(FDA)에 클래스프루바트 임상시험의 스크리닝 기준 및 필수 정기 검사에 대한 다음과 같은 변경 사항을 제안했다.
첫째, 모든 클래스프루바트 프로그램에서 스크리닝 실패의 일반적인 이유인 항핵항체(ANAs)를 스크리닝 기준에서 제거하는 것. 둘째, 클래스프루바트 임상시험 중 정기적인 ANA 검사를 제거하는 것. 셋째, 전신성 루푸스 에리테마토수스(SLE)의 가상의 위험을 약물 유도 루푸스(DIL)로 재분류하는 것. DIL은 여러 종류의 널리 사용되는 약물에서 나타나는 부작용으로, 유발 약물을 중단하면 증상이 역전되는 특징이 있다.
2026년 3월, 회사는 FDA로부터 모든 진행 중인 클래스프루바트 시험에 대한 이 세 가지 제안에 대한 서면 피드백을 받았다.현재까지 클래스프루바트 프로그램에서 SLE 또는 DIL 사례는 없었다.회사는 2026년 3월 26일에 서명된 보고서를 통해 이 정보를 발표했다.
이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 서명자는 다이앤서스 테라퓨틱스의 아담 M. 베네스 법무사이다.
회사는 클래스프루바트와 DNTH212의 임상 개발을 통해 자가 면역 질환 치료에 대한 혁신적인 접근 방식을 제공하고 있으며, 현재 120억 달러의 현금을 보유하고 있으며, 2030년까지 자금을 지원할 수 있는 여유가 있다.
클래스프루바트는 2026년 3분기 중에 gMG 임상시험을 시작할 예정이며, 2026년 하반기에는 MMN의 주요 데이터가 발표될 예정이다.
회사는 클래스프루바트의 임상시험에서 300mg/2mL 용량을 사용하고 있으며, 이 용량은 2주 또는 4주마다 자가 주사로 투여될 예정이다.
클래스프루바트는 현재까지 100,000명 이상의 gMG 환자와 40,000명 이상의 CIDP 환자에게 사용될 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
회사의 현재 재무 상태는 매우 안정적이며, 2026년 3월 4일 기준으로 약 5억 1,400만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2026년 3월 후속 공모를 통해 약 6억 7,600만 달러의 순수익을 예상하고 있다.
이러한 재무적 기반은 회사가 향후 임상 개발 및 시장 출시를 지속적으로 지원할 수 있는 능력을 보여준다.
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