7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 7일, 블루제이 다이어그노스틱스는 진행 중인 SYMON-II 임상 시험에서 624명의 환자가 성공적으로 등록되었음을 발표했다.
SYMON-II 시험은 중환자 치료 환경에서 패혈증 분류 및 모니터링을 위한 인터루킨-6(IL-6) 테스트를 평가하는 중요한 임상 연구로, 블루제이의 Symphony™ 플랫폼을 활용한다.
이 연구의 목표 등록 인원은 750명이며, 회사는 사이트 활동 및 환자 흐름에 따라 향후 2~3개월 내에 등록을 완료할 것으로 예상하고 있다.연구의 포함 및 제외 기준이 환자 등록에 큰 영향을 미치지 않았다.
블루제이 다이어그노스틱스의 CEO인 닐 데이는 "이 이정표는 우리의 임상 팀의 강력한 실행과 연구자 및 임상 파트너의 지속적인 헌신을 반영한다"고 말했다.
그는 624명의 등록 환자에 도달함으로써 등록을 조만간 완료할 수 있는 좋은 위치에 있다고 강조했다.
SYMON-II 시험은 블루제이의 Symphony™ IL-6 테스트의 임상 검증을 지원하기 위해 설계되었으며, 이는 중환자 환경에서 환자의 중증도를 평가하고 신속한 의사 결정을 돕기 위해 신속한 결과를 제공하는 것을 목표로 한다.
등록이 거의 완료됨에 따라 블루제이는 임상 검증 및 규제 제출 활동의 다음 단계로 나아갈 것으로 예상하고 있다.
Symphony™ IL-6 테스트는 특정 바이오마커의 측정을 기반으로 환자의 중증도를 결정하기 위해 설계된 플랫폼이다.
SYMON 임상 연구 프로그램은 SYMON-I, SYMON-II, SYMON-III로 구성되며, SYMON-I은 다양한 결과와 관련된 IL-6 수준을 결정하기 위한 파일럿 연구이다.
SYMON-II는 SYMON-I 연구의 결과를 검증하기 위한 중요한 연구로, 블루제이는 이를 바탕으로 FDA에 510(k) 신청을 지원할 계획이다.
SYMON-III는 응급실에서 감염의 중증도가 증가하는 환자와 패혈증 발생 위험과 관련된 IL-6 수준을 결정하기 위한 파일럿 연구이다.
블루제이 다이어그노스틱스는 Symphony 시스템을 통해 패혈증 분류 및 질병 진행 모니터링을 위한 비용 효율적이고 신속한 근접 환자 테스트 시스템을 개선하는 데 집중하고 있다.
블루제이는 Symphony 시스템에 대한 규제 승인을 아직 받지 않았으며, 미국에서 진단 제품으로 마케팅하기 위해서는 미국 식품의약국의 규제 승인을 받아야 한다.
블루제이의 첫 번째 제품 후보인 IL-6 테스트는 샘플에서 결과까지 약 20분 이내에 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 제공하여 의료 전문가가 더 빠르고 나은 분류 및 치료 결정을 내릴 수 있도록 돕기 위해 설계되었다.
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