- 임상 3상서 기존 스티렌정 대비 비열등성 입증 및 1일 1회 복용 편의성 강화
스티렌큐정은 애엽95%에탄올연조엑스를 주성분으로 하는 천연물 의약품이다. 기존 1일 3회 복용하던 스티렌정의 복용 횟수를 1일 1회로 줄여 환자의 복약 순응도와 편의성을 개선한 것이 특징이다.
동아에스티는 이번 허가 신청을 위해 지난 2024년 1월부터 2025년 7월까지 총 467명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 기존 약물과의 효능을 정밀하게 비교했다.
임상 결과 주 유효성 평가 변수인 위점막 미란 유효율에서 대조군 대비 비열등성을 입증했다. 유효율 차이의 97.5% 단측 신뢰구간 하한값이 -13.87%로 나타나 비열등성 허용한계인 -14%를 상회하는 결과를 얻었다.
안전성 측면에서도 유의미한 결과가 확인됐다. 이상사례 발현율은 스티렌큐정군이 11.30%, 대조군이 6.44%였으나 중대한 이상사례 및 약물이상반응에서 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 나타나지 않았다.
동아에스티는 품목허가 취득 후 건강보험 약가 등재 절차를 거쳐 국내 시장에 본격적으로 출시할 계획이다. 이를 통해 1일 1회부터 3회까지 다양한 복용 옵션을 제공해 위염 치료제 포트폴리오를 완성할 방침이다.
다만 회사 측은 규제기관의 심사 과정에서 최종 허가 여부가 결정되므로 상업화 계획이 변경될 수 있다는 점을 투자 유의사항으로 명시했다. 투자자는 공시된 위험 요소를 충분히 고려해야 한다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
