29일 미국 증권거래위원회에 따르면 시티우스 파머슈티컬스의 자회사인 시티우스 온콜로지(Citius Oncology, Inc.)가 2026년 4월 29일 유럽으로 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl)의 첫 번째 국제 주문을 발송했다.
이 발송은 미국에서의 초기 출시 이후 국제 환자들이 LYMPHIR에 접근할 수 있는 기회를 확대하는 중요한 이정표로 여겨진다.
LYMPHIR는 각국의 현지 규정에 따라 Named Patient Programs(NPPs)를 통해 적격 환자에게 제공될 예정이다.
유럽 배급의 시작은 시티우스 파머슈티컬스의 보다 넓은 노력의 일환으로, 치료 옵션이 제한된 환자들에게 LYMPHIR에 대한 접근을 확대하는 전략적 단계로 평가된다.
시티우스 온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마저르(Leonard Mazur)는 "이 이정표에 도달한 것은 미국을 넘어 환자들이 LYMPHIR에 접근할 수 있도록 보장하겠다. 우리의 약속을 강조한다"고 말했다.
그는 또한 "배급 파트너를 통해 의사들이 적절한 환자에게 LYMPHIR를 요청할 수 있도록 하고 있으며, 이는 승인된 대체 치료법이 제한된 경우 치료 경로를 제공한다"고 덧붙였다.
미국 내에서 시티우스 온콜로지는 상업적 출시 전략을 실행하고 있으며, 제형 접근, 보험자 커버리지 확대, 학술 및 지역 온콜로지 환경에서의 참여 증가에 지속적인 진전을 보이고 있다.
LYMPHIR는 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Stage I–III 재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위해 승인받았으며, 2025년 12월 미국에서 상업적으로 출시되었다.
LYMPHIR는 유럽의약청(EMA)이나 미국 외 다른 국가에서 마케팅 승인을 받지 않았다. 접근은 오직 해당 지역 법률 및 규정에 따라 Named Patient Programs를 통해 제공된다.
LYMPHIR는 재발성 또는 불응성 CTCL 치료를 위한 표적 면역 요법으로, Stage I-III 질환에서 최소 한 번의 이전 전신 요법 후 사용이 권장된다.
이 약물은 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소(DT) 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다.
LYMPHIR는 면역 억제성 조절 T 림프구(Tregs)를 고갈시키고 IL-2R을 발현하는 종양에 대한 직접적인 세포 사멸 작용을 통해 항종양 활성을 나타낸다.
2021년, denileukin diftitox는 재발성 또는 불응성 CTCL 및 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료를 위해 일본에서 규제 승인을 받았다.
이후 시티우스는 인도, 일본 및 아시아의 일부 지역을 제외한 모든 시장에서 denileukin diftitox를 개발하고 상용화할 수 있는 독점 라이센스를 취득했다.
시티우스 온콜로지는 LYMPHIR의 초기 시장이 현재 4억 달러를 초과하며 성장하고 있으며 기존 치료법으로는 충분히 충족되지 않고 있다.
또한, 고아약 지정, 복잡한 기술, 영업 비밀 및 면역 종양학적 사용을 위한 특허 출원 등 강력한 지적 재산 보호가 시티우스 온콜로지의 경쟁력을 더욱 지원할 것이다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1506251/000121390026049338/0001213900-26-049338-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
