4일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타 바이오는 2026년 5월 14일에 열리는 미국 유전자 및 세포 치료학회(ASGCT) 연례 회의에서, 사전 준비 없이 최저 용량으로 rese-cel을 투여받은 4명의 난치성 환자에 대한 새로운 임상 및 전이 데이터를 발표할 계획이다.
RESET-PV®(천포창) 시험은 카발레타의 RESET 임상 개발 프로그램 내에서 cyclophosphamide와 fludarabine을 사전 준비제로 사용하지 않고 rese-cel을 평가하는 첫 번째 연구이다.
이 4명의 난치성 환자에 대한 주요 임상 및 전이 통찰력은 2026년 4월 2일 데이터 컷오프 날짜 기준으로 24주에서 36주 사이의 추적 관찰을 포함한다.
모든 면역 조절제를 중단한 후, 사전 준비 없이 명확한 생물학적 및 임상 활동이 관찰되었다.4명 중 2명은 6개월 추적 관찰을 통해 강력한 임상 활동을 보였다.
4명 중 3명은 데이터 컷오프 시점에서 모든 면역 조절제와 스테로이드에서 벗어난 상태를 유지하고 있었다.4명 중 3명에서 완전한 말초 B 세포 제거가 관찰되었다.
안전성 측면에서, 4명 중 1명에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 관찰되었고(1등급), 어떤 등급에서도 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 관찰되지 않았다.
최저 용량에서 관찰된 안전성 프로파일을 바탕으로, RESET-PV 시험에서 더 높은 용량 집단에 여러 추가 환자가 등록되었으며, 더 높은 용량에서의 내구성 데이터는 2026년 하반기에 예상된다.
루푸스 환자에서 사전 준비 없이 rese-cel을 평가하는 RESET-SLE 시험에서는 초기 용량 집단이 완전히 등록되었으며, 첫 번째 용량에 대한 초기 데이터는 2026년 상반기에 예상된다.
이 항목 8.01 아래의 정보는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 카발레타의 '전망 진술'을 포함하고 있으며, 여기에는 카발레타의 사업 계획 및 목표, 연구 및 개발 및 상업화의 성공적인 완료 가능성, 임상 시험의 타이밍 및 결과, 임상 결과가 rese-cel의 안전성 및 활동 프로파일을 지원할 것이라는 기대 등이 포함된다.
이러한 전망 진술은 경영진의 현재 기대 및 미래 사건에 대한 신념을 바탕으로 하며, 실제 결과가 이러한 전망 진술에서 설정된 것과 실질적으로 다를 수 있는 여러 위험 및 불확실성에 영향을 받을 수 있다.
이러한 위험 및 불확실성에는 규제 제출 및 잠재적 승인과 관련된 위험, 생물학적 활동 또는 지속성의 징후가 장기 결과에 대한 정보를 제공하지 않을 위험, 카발레타가 rese-cel의 전임상 연구 및 임상 시험에서 안전성, 효능 및 내약성의 충분한 증거를 입증할 수 있는 능력 등이 포함된다.
이 항목 8.01의 모든 정보는 2026년 5월 4일 현재의 정보이며, 법률에 의해 요구되지 않는 한 이 정보를 업데이트할 의무는 없다.
또한, 카발레타 바이오는 2026년 5월 4일에 보고서를 서명하였으며, 서명자는 스티븐 니히트버거이다.
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