12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 12일, 비스타젠 테라퓨틱스는 사회불안장애의 급성 치료를 위한 Fasedienol의 PALISADE-3 3상 연구의 진행 중인 개방형 연장(OLE) 부분에서 긍정적인 초기 데이터를 발표했다.
비스타젠은 이 연구의 초기 데이터를 통해 Fasedienol 비강 스프레이가 사회불안장애 환자에게 잘 견뎌졌으며, 12개월 동안 일상 생활에서 필요에 따라 사용했음에도 불구하고 새로운 약물 관련 안전성 발견이 없었다.
임상적으로 관련된 사회불안의 개선이 4개월 동안 임상 의사가 평가한 척도와 환자가 보고한 척도 모두에서 관찰되었다.
OLE 부분에 참여한 341명의 피험자 분석 결과, Fasedienol 3.2µg을 필요에 따라 최대 하루 6회 사용한 결과, 잘 견뎌졌으며 새로운 약물 관련 안전성 발견이나 경향이 없었다.
치료 첫 4개월 동안의 탐색적 효능 데이터는 임상 의사가 평가한 Liebowitz 사회불안 척도(LSAS)와 사회 공포증 설문지(SPIN) 모두에서 시간이 지남에 따라 임상적으로 관련된 개선을 보여주었다.
비스타젠의 CEO인 Shawn Singh은 "사회불안장애는 사람들의 일상적인 순간에서 나타난다"며 "우리의 핵심 목표 중 하나는 환자들이 그들에게 가장 중요한 일상 생활 상황에서 불안을 관리할 수 있도록 하는 것이다"라고 말했다.
OLE 부분에서의 초기 안전성 데이터에 따르면, 2026년 5월 8일 기준으로 Fasedienol 비강 스프레이는 사회불안장애 성인에게 잘 견뎌졌으며, 부작용으로 인한 중단율은 2.6%로, Fasedienol에 기인한 중단은 없었다.
95% 이상의 치료 관련 이상 반응(TEAE)은 경미하거나 중간 정도의 심각도로 나타났다.
5% 이상의 피험자에서 발생한 TEAE는 두통(10.9%)과 상기도 감염(11.4%)이었다.
Fasedienol과 관련된 심각한 이상 반응은 없었으며, 실험실 값, 심전도, 신체 검사 및 생명 징후 평가와 관련된 안전 신호도 발견되지 않았다.
OLE 부분의 LSAS에서의 변화는 연구 시작 시 평균 LSAS 점수가 99.2로 매우 심각한 사회불안(≥80)을 나타냈으며, 1개월 차에 평균 16.3점 개선, 2개월 차에 22.4점 개선, 3개월 차에 24.1점 개선, 4개월 차에 25.4점 개선되었다.
SPIN에서도 연구 시작 시 평균 SPIN 점수가 48.7로 심각한 사회불안(≥41)을 나타냈으며, 1개월 차에 평균 7.9점 개선, 4개월 차에 12.4점 개선되었다.
비스타젠은 OLE의 중간 안전성 및 탐색적 효능 결과가 이전에 보고된 Fasedienol 장기 안전성 연구(LTSS) 데이터와 일치한다고 믿고 있다.
PALISADE-3의 OLE 부분은 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구의 자발적 연장으로, 연구 프로토콜에 따라 계속 참여하기로 선택한 참가자에게 제공된다.
이 연구는 사회불안장애 성인에게 Fasedienol을 최대 하루 6회, 최대 19.2µg까지 필요에 따라 투여하는 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었다.
비스타젠은 PALISADE-4의 긍정적인 결과와 함께 Fasedienol의 효과에 대한 임상적 의미를 뒷받침할 추가 증거를 생성할 계획이다.
현재 비스타젠의 파이프라인은 사회불안장애, 주요 우울장애 및 폐경으로 인한 혈관운동 증상(열감) 등 여러 가지 높은 유병률의 적응증에 대한 임상 단계의 연구 제품 후보 5개로 구성되어 있다.
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