- 절제 불가능한 진행성 및 전이성 고형암 대상 5개국 13개 기관 참여
이번 임상시험은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하며, BI 4060107을 정맥 투여했을 때의 안전성과 내약성 및 약동학 등을 평가하기 위한 목적으로 진행된다.
해당 임상은 최초 인체 대상(FIH) 공개 및 다기관 방식으로 수행된다. 1차 목적은 최대내약용량(MTD) 또는 권장확장용량(RDE)을 결정하는 것이며, 안전성과 약동학 특성을 함께 평가한다.
임상시험은 미국을 포함한 총 5개 국가의 13개 기관에서 실시될 예정이다. 목표 시험대상자 수는 약 90명으로 설정되었으나, 향후 개발 전략이나 등록 상황에 따라 변동될 가능성이 존재한다.
임상시험 기간은 미국 FDA의 임상시험계획 승인일로부터 약 36개월로 예정되어 있다. 다만 실제 시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 전체적인 임상 일정은 일부 변경될 수 있다는 점을 명시했다.
에임드바이오 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경될 수 있음을 고지했다.
회사는 추후 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받는 즉시 관련 내용을 공시할 계획이다. 투자자는 수시공시와 사업보고서에 명시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자해야 한다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
