1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 1일, 시티우스 온콜로지가 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 회의에서 임상 데이터를 발표했다.보도자료를 통해 알렸다.보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
2026년 5월 30일 발표된 연구 결과에 따르면, LYMPHIR(데닐루킨 디프티톡스-cxdl)과 펨브롤리주맙의 병용 요법이 재발성 또는 난치성 부인과 악성 종양 환자에서 내구성 있는 반응과 관리 가능한 내약성을 보였다.
48%의 효능 평가 가능한 환자 중 20.5개월의 중앙 무진행 생존 기간이 관찰되었으며, 이 중 10명이 임상적 혜택을 얻었다.
면역 체크포인트 억제제로 치료받은 환자에서도 반응이 관찰되었으며, 재발성 또는 난치성 자궁내막암 환자에서 33%의 객관적 반응률이 나타났다.
시티우스 온콜로지의 최고 의학 책임자인 마이론 S. 추츠만 박사는 "LYMPHIR의 면역 억제성 조절 T세포를 일시적으로 감소시키는 능력이 종양 미세환경에서 면역 저항성을 해결하고 체크포인트 억제제의 효과를 향상시킬 수 있다"고 말했다.
이 연구는 25명의 중증 치료를 받은 환자를 대상으로 했으며, 이들 중 21명이 효능 평가를 받았다.
환자들은 평균 5회의 이전 치료를 받았으며, 절반 이상이 이전에 항-PD-1 또는 PD-L1 치료를 받았다.ASCO에서 발표된 주요 효능 및 안전성 결과는 다음과 같다.
21명의 효능 평가 가능한 환자 중 24%의 전체 반응률(ORR)이 나타났으며, 5명의 부분 반응이 포함되었다.
부분 반응을 보인 5명 중 1명만이 분석 시점에서 진행이 있었고, 80%의 부분 반응 환자들이 임상적 혜택을 계속 경험하고 있었다.현재 반응 기간은 4.2개월에서 35개월 사이로 중앙값은 21.1개월이었다.
체크포인트 억제제로 치료받은 자궁내막암 환자에서 33%의 ORR이 나타났으며, 이 중 한 환자는 3년 이상 지속적인 반응을 보였다.
효능 평가 가능한 환자 21명 중 48%가 임상적 혜택을 얻었으며, 이는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 또는 최소 6개월 이상 지속된 안정적 질병으로 정의되었다.
임상적 혜택을 얻은 10명의 환자에서 중앙 무진행 생존 기간(mPFS)은 20.5개월(95% CI: 6.5 – NA)로 나타났으며, 전체 21명의 효능 평가 가능한 환자에서의 mPFS는 5.8개월(95% CI: 2.2 – NA)이었다.
25명의 환자 중 24명이 용량 제한 독성(DLT)에 대해 평가되었으며, 가장 높은 용량 수준에서 가역적인 3등급 모세혈관 누출 증후군(CLS) 1건이 관찰되었다.최대 내약 용량은 도달하지 않았다.
가장 높은 용량 수준에서 치료받은 7명의 환자에서 16건의 중대한 부작용이 관찰되었으며, 새로운 안전 신호나 3등급 이상의 면역 관련 부작용은 나타나지 않았다.
UPMC 메이지-여성 병원의 부인과 암 연구원인 알렉산더 올라와예 박사는 "면역 요법 후 진행된 재발성 부인과 악성 종양 환자들은 치료 옵션이 제한적이다. 데닐루킨 디프티톡스-cxdl과 펨브롤리주맙의 조합에서 관찰된 임상적 활동은 주목할 만하다. 특히 이전 면역 체크포인트 억제에 실패한 환자들에게 효과적인 구제 치료가 부족한 상황에서, LYMPHIR과 펨브롤리주맙의 새로운 조합은 잠재적인 치료 옵션을 제공한다"고 말했다.
현재 진행 중인 연구들은 조합 요법이 조절 T세포, 면역 효과 세포 및 종양 미세환경에 미치는 영향을 평가하고 있으며, 향후 개발 전략을 최적화하기 위한 잠재적 바이오마커를 식별하는 데 도움을 주고 있다.부인과 암에서의 조합 요법을 추가로 평가하기 위한 2상 확장 연구가 계획되고 있다.
시티우스 온콜로지는 2025년 12월에 FDA의 승인을 받은 LYMPHIR을 출시했으며, CTCL 시장의 초기 규모는 4억 달러를 초과하고 있으며, 성장하고 있는 시장에서 기존 치료로는 충족되지 않는 수요가 있다.
시티우스 온콜로지는 LYMPHIR의 상업화 노력을 지원하기 위해 최신 기술을 활용하고 있으며, 경쟁적인 치료 환경에서 의사와 환자들의 수용을 확보하기 위해 노력하고 있다.
현재 시티우스 온콜로지의 재무 상태는 안정적이며, 향후 연구 개발을 위한 자금 조달이 필요하다.
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