FDA 요청에 따른 추가 데이터 분석 보완... 6개월 심사 기간 예상
코셉트 테라퓨틱스는 이번 재제출에 대해 FDA가 약 6개월간의 심사 기간을 가질 것으로 예상하고 있다. 조셉 K. 벨라노프(Joseph K. Belanoff) 최고경영자(CEO)는 렐라코릴란트가 많은 환자에게 혜택을 줄 잠재력이 있으며, 가능한 한 빨리 승인을 받아 환자들에게 공급될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력하겠다고 설명했다.
이번 신청은 중추적 임상인 GRACE 시험과 이중맹검 위약 대조 방식의 임상 3상인 GRADIENT 시험, 그리고 장기 연장 연구 및 초기 단계 개발 데이터를 바탕으로 한다. 회사 측은 해당 데이터가 쿠싱 증후군의 징후와 증상에서 유의미하고 지속적인 개선을 보여주었다고 밝혔다.
렐라코릴란트는 선택적 당질코르티코이드 수용체(GR) 길항제로, 기존 승인된 치료제들과 달리 저칼륨혈증, 자궁내막 비대, 질 출혈, 부신 부전 등의 심각한 부작용을 유발하지 않으면서 증상을 개선하는 것이 특징이다. 렐라코릴란트는 이미 2026년 백금 저항성 난소암 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있다.
쿠싱 증후군은 호르몬인 코르티솔의 과도한 활동으로 인해 발생하는 질환으로, 고혈압, 중심성 비만, 혈당 상승, 심한 피로감 등을 유발한다. 효과적으로 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있으며, 심혈관 질환이 주요 사망 원인으로 알려져 있다.
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