6개월 맹검 분석서 ARIA-E 부작용 제로…바이오마커 개선 신호 확인
공시에 따르면 PMN310은 모든 유전자형에서 우수한 안전성 프로파일을 나타냈다. 데이터 컷오프일 기준 아밀로이드 관련 영상 이상-부종(ARIA-E) 사례는 단 한 건도 보고되지 않았다. 총 ARIA 발생률은 4.4%였으며, 이는 모두 경증 및 무증상의 아밀로이드 관련 영상 이상-미세출혈(ARIA-H)로만 구성됐다. 임상 과정에서 치료와 관련된 심각한 이상반응이나 약물 투여 중단 사례는 발생하지 않았다.
특히 이번 임상에는 기존 아밀로이드 표적 치료제에서 부작용 위험이 높은 것으로 알려진 APOE4 유전자형 보유자가 61% 포함됐다. 이 중 11%는 APOE4 동형접합자(homozygotes)였다. 프로미스 뉴로사이언시스는 고위험군인 APOE4 보유자를 포함한 모든 유전자형에서 ARIA-E가 관찰되지 않았다고 강조했다.
바이오마커 분석에서도 긍정적인 초기 변화가 확인됐다. 맹검 상태에서 진행된 분석 결과, 대다수 환자가 질병 관련 바이오마커의 감소를 나타냈다. 구체적으로 환자의 68.5%가 혈장 pTau217에서 베이스라인 대비 감소(변화율 0 이하)를 보였고, 62.5%는 뇌척수액(CSF) MTBR-tau243에서 감소를 기록했다. 이는 활성약과 위약의 3대 1 무작위 배정 비율을 잠재적으로 반영하는 결과라고 회사 측은 설명했다.
다만 회사 측은 이번 결과가 맹검 상태의 중간 관찰치로, 현재로서는 환자별 실제 약물 투여 여부를 알 수 없다고 덧붙였다. 이러한 바이오마커 추세가 치료 효능을 확정하는 것은 아니며, 최종 임상 효과와 일치하지 않을 수 있다. 프로미스 뉴로사이언시스는 맹검을 해제한 효능 데이터를 포함한 12개월 탑라인 결과를 2027년 1분기에 발표할 예정이다.
PMN310은 아밀로이드 플라크(찌꺼기) 결합을 피하고 독성 아밀로이드 베타 올리고머(AβOs)만을 선택적으로 표적하도록 설계된 인간화 IgG1 단클론 항체다. 이를 통해 치료 효능을 유지하면서 ARIA 위험을 낮추는 메커니즘을 가진다. PMN310은 2025년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받은 바 있다.
이번 PRECISE-AD 임상 1b상은 정맥 투여 방식의 PMN310을 다양한 용량(5, 10, 20 mg/kg)으로 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구다. 총 144명의 참가자 등록을 완료하고 12개월간 치료를 진행 중이다. 프로미스 뉴로사이언시스는 신경퇴행성 질환 등의 치료를 위한 항체 및 백신을 개발하는 임상 단계 바이오기업으로, 미국 매사추세츠주 캠브리지와 캐나다 온타리오주 토론토에 사무소를 두고 있다.
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