1차 평가변수 및 FDA 허가용 2차 평가변수 충족…FDA와 임상 종료 회의 신청 계획
이번 임상 2상은 체질량지수(BMI)가 25 kg/m2를 초과하는 중등도 및 중증의 알코올 사용 장애 환자 약 100명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 펨비두타이드 2.4mg 투여군과 위약 투여군으로 1:1 무작위 배정되어 24주 동안 매주 1회 투여받았다. 임상 결과, 1차 평가변수인 24주 차 주당 폭음일수 변화에서 펨비두타이드 투여군은 기저치 대비 4.20일 감소해 위약 투여군의 2.75일 감소 대비 통계적으로 유의미한 감소 효과를 나타냈다.
주요 2차 평가변수에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 세계보건기구(WHO) 위험 음주 수준(RDL)이 2단계 이상 감소한 환자 비율은 펨비두타이드 투여군이 64.4%(29/45명)로 위약 투여군의 34.8%(16/46명) 대비 높았다. 또한 21주부터 24주까지 폭음일수가 전혀 없는(Zero HDD) 환자 비율도 펨비두타이드 투여군이 42.2%(19/45명)를 기록해 위약 투여군의 17.4%(8/46명)를 상회했다.
이와 함께 금주 일수 비율 변화에서도 펨비두타이드 투여군은 기저치 대비 38.9% 증가해 위약 투여군의 20.5% 증가 대비 유의미한 개선을 보였다. 객관적 음주 바이오마커인 혈청 포스파티딜에탄올(PEth) 수치는 펨비두타이드 투여군이 153.4 감소한 반면 위약 투여군은 22.0 증가했다. 체중 감소 측면에서도 펨비두타이드 투여군은 위약 대비 9.1%의 추가적인 체중 감소 효과를 나타냈다.
안전성 및 내약성 평가에서 펨비두타이드는 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 임상 과정에서 발생한 심각한 이상반응은 위약군 1명(2%), 펨비두타이드군 2명(4%)이었으며, 중증 이상반응은 위약군 3명(6%), 펨비두타이드군 6명(12%)으로 집계됐다. 흔하게 나타난 이상반응으로는 메스꺼움(위약 24%, 펨비두타이드 44%), 구토(위약 6%, 펨비두타이드 18%), 설사(위약 10%, 펨비두타이드 20%), 변비(위약 6%, 펨비두타이드 26%) 등이 있었다.
치료 중단율은 위약군이 22%(11명), 펨비두타이드군이 20%(10명)로 유사했다. 이 중 임상시험 약물 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 위약군 0명, 펨비두타이드군 5명(10%)이었다. 펨비두타이드군의 중단 사유는 구토 2명, 변비 1명, 피로 1명, 치질 악화 1명이었다. 또한 펨비두타이드군에서 시험책임자가 약물 관련 가능성이 있다고 판단한 심각한 이상반응인 저나트륨혈증 1건이 보고됐다.
알티뮨에 따르면 현재 미국 내 약 2800만 명의 성인이 알코올 사용 장애를 앓고 있으며, 이 중 약 1200만 명이 중등도 또는 중증 환자로 분류된다. 현재 FDA 승인을 받은 치료제는 3종에 불과하며, 효능이 제한적이라 환자의 2% 미만만이 이를 사용하고 있어 미충족 수요가 높은 상황이다. 회사는 이번 RECLAIM 임상 결과를 향후 의학 학회에서 발표하고 동료 평가 학술지에 게재하기 위해 제출할 예정이다.
알티뮨은 심각한 간 질환 치료제를 개발하는 후기 임상 단계의 바이오제약 기업이다. 대표 후보물질인 펨비두타이드는 글루카곤과 GLP-1 수용체를 1:1 비율로 표적하는 이중 작용제로, 대사이상 관련 지방간염(MASH), 알코올 사용 장애(AUD), 알코올 관련 간 질환(ALD) 치료제로 개발되고 있다. 회사는 2026년 3분기에 MASH 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 3상(PERFORMA)을 시작할 계획이다.
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