새로운 제형으로 5세 미만 소아 환자 대상 생물학적 동등성 입증…2027년 상반기 승인 기대
이번 신청은 킨디비의 새로운 제형이 이미 FDA 승인을 받은 히드로코르티손 과립 제형인 '알킨디 스프링클(ALKINDI SPRINKLE)'과 생물학적 동등성을 성공적으로 입증함에 따라 진행됐다. 회사 측은 이번 적응증 확대 신청을 통해 이르면 2027년 상반기에 최종 승인을 받을 수 있을 것으로 전망하고 있다.
현재 킨디비는 5세 이상의 소아 환자를 대상으로만 승인되어 있다. 션 브린젤슨 이턴 파머슈티컬스 최고경영자(CEO)는 "이번 제출은 킨디비를 가장 광범위한 소아 부신 기능 부전 환자군에게 제공하기 위한 전략의 중요한 이정표"라며 "FDA 승인을 받은 구강 액상 히드로코르티손의 가장 큰 수요가 5세 미만 어린이에게 있는 만큼 이 공백을 메우게 되어 기쁘다"고 밝혔다.
그는 이어 "새로운 제형은 어린아이들을 염두에 두고 설계되었으며, 이번 PAS 신청을 통해 2027년 상반기 적응증 확대에 한 걸음 더 다가서게 됐다"며 "승인 연령대가 확대되면 제품 도입이 크게 가속화될 것으로 믿는다"고 덧붙였다.
킨디비는 FDA 승인을 받은 유일한 히드로코르티손 구강 용액으로, 지난 2025년 5월에 5세 이상 소아 부신피질 기능 부전증 환자의 대체 요법으로 최초 승인됐다. 이 제품은 알약을 삼키기 어렵거나 위관 투여 등 특수 관리가 필요한 환자들을 위해 정제 조절 없이 정확한 용량으로 즉시 사용할 수 있도록 개발됐다.
부신피질 기능 부전증은 부신에서 코르티솔이 충분히 생성되지 않는 희귀하고 심각한 질환이다. 이턴 파머슈티컬스는 현재 미국 내에 약 1만 명의 소아 부신 기능 부전 환자가 있는 것으로 추정하고 있다.
다만 킨디비는 스트레스 기간이나 급성 사건 발생 시 증량을 위한 투여로는 승인되지 않았다. 또한 기존 제형은 폴리에틸렌 글리콜 400, 프로필렌 글리콜, 글리세린 등 비활성 성분으로 인해 5세 미만 소아에게 고삼투압 농도나 대사성 산증 등의 부작용을 유발할 수 있어 해당 연령대에는 승인되지 않았다. 이에 따라 회사는 어린 소아를 위해 설계된 새로운 제형을 개발해 이번 신청을 진행했다.
이턴 파머슈티컬스는 희귀질환 치료제 개발 및 상업화에 집중하는 혁신 제약 회사다. 현재 킨디비, 인크렉스, 알킨디 스프링클 등 11개의 상업화된 희귀질환 제품을 보유하고 있으며, 암글리디아, ET-700, ET-800, 제네오 히드로코르티손 자동주입기 등 4개의 후기 단계 개발 후보물질을 보유하고 있다.
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