나노초 펄스장 절제술 'nPulse' 임상 속도... 8월 6일 실적 발표서 추가 설명 예정
이번 임상시험은 회사의 독자적인 나노초 펄스장 절제술(nano-PFA) 기술을 활용한 nPulse 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구다. 회사 측은 임상시험 시작 이후 빠른 속도로 환자 등록이 진행되어 목표 인원의 절반을 넘어섰다고 설명했다.
데이비드 케닉스버그(David Kenigsberg) 펄스 바이오사이언시스 최고의학책임자(CMO)는 "NANOPULSE-AF 연구의 강력한 등록 속도에 매우 기쁘다"며 "이처럼 빠르게 중간 지점 이정표에 도달한 것은 연구 기관들이 이 기술에 대해 보여준 열정과 폐정맥 격리에서의 선도적인 내구성, 시술 효율성, 일관되게 안전하고 효과적인 환자 결과를 제공할 수 있는 잠재력을 반영한다"고 말했다.
케닉스버그 CMO는 이어 "이러한 모멘텀은 첫째 기술 자체의 우수성 덕분이며, 둘째로 이번 프로토콜이 실제 임상에서 흔히 접하는 환자 유형을 반영하고 있기 때문"이라며 "절제술은 심방세동 환자를 치료하기 위한 1차 치료법으로 자리 잡았으며, 임상시험 완료를 향해 나아가는 과정에서 미국 식품의약국(FDA)과의 긴밀한 협력에 감사한다"고 덧붙였다.
이번 임상시험의 주요 연구자인 사우스캐롤라이나주 찰스턴 소재 HCA 트라이던트 헬스(HCA Trident Health)의 심장 전기생리학 디렉터 프랭크 쿠오코(Frank Cuoco) 박사는 "nPulse 시스템은 매우 직관적인 플랫폼으로 학습 곡선이 최소화되고 기존 절제 시술 워크플로우에 원활하게 통합된다"며 "이러한 사용 편의성이 환자 등록 속도를 높이는 중요한 동력"이라고 평가했다.
또한 전국 수석 연구자이자 뉴욕 마운트 시나이 푸스터 심장 병원(Mount Sinai Fuster Heart Hospital)의 심장 부정맥 서비스 디렉터인 비벡 레디(Vivek Reddy) 박사는 "프라하에서 진행된 최초 인체 대상 임상에서 이 카테터를 경험한 후 미국에서 이번 연구를 시작하게 되어 기대가 컸다"며 "최초 인체 대상 데이터셋에서 확인한 설득력 있는 안전성 및 유효성 데이터를 바탕으로, 연구 완료 후 전체 피보탈 데이터셋을 평가하기를 기대한다"고 전했다.
펄스 바이오사이언시스는 오는 2026년 8월 6일 오후 1시 30분(태평양 표준시)에 예정된 실적 발표 콘퍼런스 콜을 통해 이번 임상시험의 진행 상황에 대한 추가적인 설명을 제공할 계획이다. 투자자들은 전화나 회사 웹사이트의 라이브 웹캐스트를 통해 콘퍼런스 콜에 참여할 수 있다.
펄스 바이오사이언시스(PULSE BIOSCIENCES INC, NASDAQ:PLSE)는 환자의 삶의 질 향상을 목표로 하는 생체전기 의학 기업이다. 회사의 독자적인 nPulse 기술은 나노초 단위의 전기 에너지 펄스를 전달하여 인접한 비세포 조직을 보호하면서 비열 방식으로 세포를 제거하고 조절된 세포 사멸을 유도한다. 회사는 심방세동 치료를 포함해 의료 분야에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 시장을 중심으로 기술 개발을 추진하고 있다.
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