- 미국 FDA에 임상시험계획 제출... 18명 대상 안전성 및 유효성 평가
이번 임상시험은 표준치료(Standard of Care)와 병용 투여한 Penetrium의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 목적으로 진행된다. 미국 내 3개 기관에서 실시될 예정이다.
임상시험 방법은 무작위 배정, 공개, 다기관 방식으로 진행된다. 목표 시험대상자 수는 총 18명이며 임상시험 기간은 미국 FDA의 IND 승인일로부터 24개월 이내다.
일차 목적은 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 종양 유형별 표준치료와 병용 투여한 Penetrium의 항종양 활성을 평가하는 것이다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며 임상 및 허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다고 밝혔다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
